Alterações estruturais da osteoartrite avaliadas por ressonância magnética e dor neuropática na osteoartrite do joelho
30 de maio de 2014 atualizado por: ArthroLab Inc.
Um estudo transversal para explorar as alterações estruturais da osteoartrite avaliadas por ressonância magnética que são biomarcadores de dor neuropática na osteoartrite do joelho
O objetivo principal deste estudo é identificar as alterações estruturais da osteoartrite (OA), avaliadas por ressonância magnética, que melhor se correlacionam com a presença de dor neuropática (DN) usando o questionário PainDETECT (PainDETECT ≥ 13) em uma população de pacientes com OA de o joelho apresentando dor moderada a intensa (EVA ≥ 40 mm).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo piloto observacional multicêntrico e transversal.
A presença de DN foi determinada com base no questionário PainDETECT (escore de 1 a 38), cuja pontuação foi definida para o objetivo do estudo como ≥ 13.
Um total de 50 pacientes com OA com dor moderada a intensa (VAS ≥ 40), 25 sem a presença de DN (OA/NP-) (escore PainDETECT < 13) e 25 com presença de DN (OA/NP+) (PainDETECT pontuação ≥ 13) foram inscritos.
Por se tratar de um estudo piloto, determinamos arbitrariamente o número de pacientes em 50, o que representa 25 pacientes por braço, número considerado suficiente para identificar as alterações estruturais da OA do joelho que poderiam estar preferencialmente associadas à DN.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de Rhumatologie St. Louis
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L-1S6
- Institut de Rhumatologie de Montreal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Presença ou ausência de dor neuropática em uma população de pacientes com OA do joelho com dor moderada a intensa (EVA ≥ 40 mm)
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 40 anos;
- Acompanhado em ambulatório;
- Apresentar OA primária do joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR);
- Com OA de estágios radiológicos 2 e 3 de Kellgren-Lawrence;
- Dor no joelho por pelo menos 1 mês dos 3 meses anteriores ao estudo;
- Escala Visual Analógica (EVA) de dor ao caminhar em superfície plana ≥ 40 mm;
- Concorda em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Não participar de outro ensaio clínico;
- Concorda em respeitar o protocolo.
Critério de exclusão:
- Outras doenças ósseas e articulares (antecedentes e/ou sinais atuais);
- Apresentando OA isolada no compartimento lateral do joelho definida por perda de espaço articular apenas no compartimento lateral;
- Cirurgia do joelho no joelho do estudo;
- Comorbidades que restringem a função do joelho;
- Ter recebido qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for maior) antes de entrar no estudo;
- Incapaz de dar consentimento informado;
- Contra-indicação para um exame de ressonância magnética;
- O volume da cartilagem da visita inicial não pode ser calculado a partir da ressonância magnética devido a OA avançada ou qualquer outro motivo técnico;
- Achados anormais e/ou qualquer outra condição que, no julgamento do Investigador, possa aumentar o risco para o sujeito ou diminuir a chance de obter dados satisfatórios por meio da RM para atingir os objetivos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Com dor neuropática (PainDETECT ≥ 13)
Ressonância Magnética (MRI)
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Todos os participantes de ambos os braços serão submetidos a ressonância magnética
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Sem dor neuropática (PainDETECT <13)
Ressonância Magnética (MRI)
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Todos os participantes de ambos os braços serão submetidos a ressonância magnética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações estruturais da osteoartrite avaliadas por ressonância magnética quantitativa com e sem dor neuropática
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação nas pontuações do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) (Total, Dor, Função, Rigidez) e a Presença ou Ausência de Dor Neuropática
Prazo: Linha de base
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O WOMAC mede dor (faixa de pontuação de 0 a 20), rigidez (faixa de pontuação de 0 a 8) e limitação funcional (faixa de pontuação de 0 a 68) para um Total (faixa de pontuação cumulativa de 0 a 96), em que quanto maior a pontuação, pior o dor.
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação Entre a Presença de Dor Neuropática e o Marcador Biológico de Inflamação (PCR)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Pierre Raynauld, MD, Université de Montréal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A122-MER12H
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