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Cambios estructurales de la osteoartritis evaluados por resonancia magnética y dolor neuropático en la osteoartritis de rodilla

30 de mayo de 2014 actualizado por: ArthroLab Inc.

Un estudio transversal para explorar los cambios estructurales de la osteoartritis evaluados por resonancia magnética que son biomarcadores del dolor neuropático en la osteoartritis de rodilla

El objetivo principal de este estudio es identificar los cambios estructurales de la osteoartritis (OA), evaluados por resonancia magnética, que mejor se correlacionan con la presencia de dolor neuropático (DN) utilizando el cuestionario PainDETECT (PainDETECT ≥ 13) en una población de pacientes con OA de la rodilla experimentando dolor de moderado a intenso (EVA ≥ 40 mm).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un estudio piloto observacional transversal multicéntrico. La presencia de PN se determinó a partir del uso del cuestionario PainDETECT (puntuación de 1 a 38), cuya puntuación se definió a efectos del estudio como ≥ 13. Un total de 50 pacientes con OA con dolor moderado a intenso (EVA ≥ 40), 25 sin presencia de NP (OA/NP-) (puntuación PainDETECT < 13), y 25 con presencia de NP (OA/NP+) (PainDETECT puntuación ≥ 13) se inscribieron. Dado que se trata de un estudio piloto, determinamos arbitrariamente el número de pacientes en 50, lo que representa 25 pacientes por brazo, número que se consideró suficiente para identificar los cambios estructurales de la OA de rodilla que podrían asociarse preferentemente con PN.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St. Louis
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L-1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Presencia o ausencia de dolor neuropático en una población de pacientes con OA de rodilla que experimentan dolor moderado a intenso (EVA ≥ 40 mm)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos de cualquier sexo, de 40 años y más;
  • Seguido en una clínica ambulatoria;
  • Presentar OA primaria de rodilla según los criterios del American College of Rheumatology (ACR);
  • Con una OA de estadios radiológicos 2 y 3 según Kellgren-Lawrence;
  • Dolor de rodilla durante al menos 1 mes de los 3 meses anteriores al estudio;
  • Escala Visual Analógica (EVA) de dolor al caminar sobre una superficie plana ≥ 40 mm;
  • acepta firmar el Formulario de Consentimiento Informado;
  • No participar en otro ensayo clínico;
  • Se compromete a respetar el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades óseas y articulares (antecedentes y/o signos actuales);
  • Presentar OA aislada del compartimento lateral de la rodilla definida por pérdida de espacio articular solo en el compartimento lateral;
  • Cirugía de rodilla en la rodilla del estudio;
  • Comorbilidades que restringen la función de la rodilla;
  • Haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea mayor) antes de ingresar al estudio;
  • Incapaz de dar consentimiento informado;
  • Contraindicación para un examen de resonancia magnética;
  • El volumen de cartílago de la visita inicial no se puede calcular a partir de la resonancia magnética debido a una artrosis avanzada o cualquier otra razón técnica;
  • Hallazgos anormales y/o cualquier otra condición que, a juicio del investigador, podría aumentar el riesgo para el sujeto o disminuir la posibilidad de obtener datos satisfactorios mediante resonancia magnética para lograr los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Con dolor neuropático (PainDETECT ≥ 13)
Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Todos los participantes de ambos brazos serán sometidos a resonancia magnética.
Sin dolor neuropático (PainDETECT<13)
Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Todos los participantes de ambos brazos serán sometidos a resonancia magnética.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios estructurales de la osteoartritis evaluados mediante imágenes de resonancia magnética cuantitativa con y sin dolor neuropático
Periodo de tiempo: Base
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación en las puntuaciones del índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (total, dolor, función, rigidez) y la presencia o ausencia de dolor neuropático
Periodo de tiempo: Base
El WOMAC mide el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), la rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68) para un Total (rango de puntuación acumulativa de 0 a 96) donde cuanto más alta es la puntuación, peor es la dolor.
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre la presencia de dolor neuropático y marcador biológico de inflamación (PCR)
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Pierre Raynauld, MD, Université de Montréal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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