- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01733277
Cambios estructurales de la osteoartritis evaluados por resonancia magnética y dolor neuropático en la osteoartritis de rodilla
30 de mayo de 2014 actualizado por: ArthroLab Inc.
Un estudio transversal para explorar los cambios estructurales de la osteoartritis evaluados por resonancia magnética que son biomarcadores del dolor neuropático en la osteoartritis de rodilla
El objetivo principal de este estudio es identificar los cambios estructurales de la osteoartritis (OA), evaluados por resonancia magnética, que mejor se correlacionan con la presencia de dolor neuropático (DN) utilizando el cuestionario PainDETECT (PainDETECT ≥ 13) en una población de pacientes con OA de la rodilla experimentando dolor de moderado a intenso (EVA ≥ 40 mm).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio piloto observacional transversal multicéntrico.
La presencia de PN se determinó a partir del uso del cuestionario PainDETECT (puntuación de 1 a 38), cuya puntuación se definió a efectos del estudio como ≥ 13.
Un total de 50 pacientes con OA con dolor moderado a intenso (EVA ≥ 40), 25 sin presencia de NP (OA/NP-) (puntuación PainDETECT < 13), y 25 con presencia de NP (OA/NP+) (PainDETECT puntuación ≥ 13) se inscribieron.
Dado que se trata de un estudio piloto, determinamos arbitrariamente el número de pacientes en 50, lo que representa 25 pacientes por brazo, número que se consideró suficiente para identificar los cambios estructurales de la OA de rodilla que podrían asociarse preferentemente con PN.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de Rhumatologie St. Louis
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L-1S6
- Institut de Rhumatologie de Montreal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Presencia o ausencia de dolor neuropático en una población de pacientes con OA de rodilla que experimentan dolor moderado a intenso (EVA ≥ 40 mm)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de cualquier sexo, de 40 años y más;
- Seguido en una clínica ambulatoria;
- Presentar OA primaria de rodilla según los criterios del American College of Rheumatology (ACR);
- Con una OA de estadios radiológicos 2 y 3 según Kellgren-Lawrence;
- Dolor de rodilla durante al menos 1 mes de los 3 meses anteriores al estudio;
- Escala Visual Analógica (EVA) de dolor al caminar sobre una superficie plana ≥ 40 mm;
- acepta firmar el Formulario de Consentimiento Informado;
- No participar en otro ensayo clínico;
- Se compromete a respetar el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades óseas y articulares (antecedentes y/o signos actuales);
- Presentar OA aislada del compartimento lateral de la rodilla definida por pérdida de espacio articular solo en el compartimento lateral;
- Cirugía de rodilla en la rodilla del estudio;
- Comorbilidades que restringen la función de la rodilla;
- Haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea mayor) antes de ingresar al estudio;
- Incapaz de dar consentimiento informado;
- Contraindicación para un examen de resonancia magnética;
- El volumen de cartílago de la visita inicial no se puede calcular a partir de la resonancia magnética debido a una artrosis avanzada o cualquier otra razón técnica;
- Hallazgos anormales y/o cualquier otra condición que, a juicio del investigador, podría aumentar el riesgo para el sujeto o disminuir la posibilidad de obtener datos satisfactorios mediante resonancia magnética para lograr los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Con dolor neuropático (PainDETECT ≥ 13)
Imágenes por resonancia magnética (IRM)
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Todos los participantes de ambos brazos serán sometidos a resonancia magnética.
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Sin dolor neuropático (PainDETECT<13)
Imágenes por resonancia magnética (IRM)
|
Todos los participantes de ambos brazos serán sometidos a resonancia magnética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios estructurales de la osteoartritis evaluados mediante imágenes de resonancia magnética cuantitativa con y sin dolor neuropático
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variación en las puntuaciones del índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (total, dolor, función, rigidez) y la presencia o ausencia de dolor neuropático
Periodo de tiempo: Base
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El WOMAC mide el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), la rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68) para un Total (rango de puntuación acumulativa de 0 a 96) donde cuanto más alta es la puntuación, peor es la dolor.
|
Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Correlación entre la presencia de dolor neuropático y marcador biológico de inflamación (PCR)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Pierre Raynauld, MD, Université de Montréal
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A122-MER12H
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