Osteoartritis Structurele veranderingen beoordeeld door magnetische resonantiebeeldvorming en neuropathische pijn bij artrose van de knie
30 mei 2014 bijgewerkt door: ArthroLab Inc.
Een cross-sectionele studie om de structurele veranderingen van artrose te onderzoeken, beoordeeld door MRI die biomarkers zijn van neuropathische pijn bij artrose van de knie
Het primaire doel van deze studie is het identificeren van structurele veranderingen van osteoartritis (OA), zoals beoordeeld door MRI, die het beste correleren met de aanwezigheid van neuropathische pijn (NP) met behulp van de PainDETECT-vragenlijst (PainDETECT ≥ 13) bij een populatie van patiënten met artrose van de knie met matige tot ernstige pijn (VAS ≥ 40 mm).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicentrische, cross-sectionele observationele pilotstudie.
De aanwezigheid van NP werd bepaald op basis van het gebruik van de PainDETECT-vragenlijst (score 1 tot 38), waarvan de score voor het doel van het onderzoek werd gedefinieerd als ≥ 13.
In totaal 50 OA-patiënten met matige tot ernstige pijn (VAS ≥ 40), 25 zonder de aanwezigheid van NP (OA/NP-) (PainDETECT-score < 13) en 25 met de aanwezigheid van NP (OA/NP+) (PainDETECT score ≥ 13) waren ingeschreven.
Aangezien dit een pilootstudie is, hebben we willekeurig het aantal patiënten bepaald op 50, wat neerkomt op 25 patiënten per arm, een aantal dat voldoende wordt geacht om de structurele veranderingen in knieartrose te identificeren die bij voorkeur geassocieerd kunnen worden met NP.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Rhumatologie St. Louis
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L-1S6
- Institut de Rhumatologie de Montreal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Aanwezigheid of afwezigheid van neuropathische pijn bij een populatie van patiënten met artrose van de knie die matige tot ernstige pijn ervaren (VAS ≥ 40 mm)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen van beide geslachten van 40 jaar en ouder;
- Gevolgd in een ambulante kliniek;
- Presenteren met primaire artrose van de knie volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR);
- Met een OA van radiologische stadia 2 en 3 volgens Kellgren-Lawrence;
- Kniepijn gedurende ten minste 1 maand van de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
- Visuele Analoge Schaal (VAS) van pijn tijdens het lopen op een vlakke ondergrond ≥ 40 mm;
- Stemt ermee in het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Niet deelnemen aan een ander klinisch onderzoek;
- Stemt ermee in het protocol te respecteren.
Uitsluitingscriteria:
- Andere bot- en gewrichtsaandoeningen (voorgeschiedenis en/of huidige symptomen);
- Presenteren met geïsoleerde artrose van het laterale compartiment van de knie, gedefinieerd door verlies van gewrichtsruimte alleen in het laterale compartiment;
- Knieoperatie aan de studieknie;
- Comorbiditeiten die de kniefunctie beperken;
- Een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek hadden gekregen;
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven;
- Tegenindicatie voor een MRI-onderzoek;
- Baseline Visit kraakbeenvolume kan niet worden berekend op basis van de MRI vanwege vergevorderde artrose of enige andere technische reden;
- Abnormale bevindingen en/of enige andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de proefpersoon zou kunnen vergroten of de kans zou kunnen verkleinen dat via MRI bevredigende gegevens worden verkregen om de doelstellingen van het onderzoek te bereiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bij neuropathische pijn (PainDETECT ≥ 13)
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
|
Alle deelnemers van beide armen zullen worden onderworpen aan MRI
|
|
Geen neuropathische pijn (PainDETECT<13)
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
|
Alle deelnemers van beide armen zullen worden onderworpen aan MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Artrose structurele veranderingen beoordeeld door kwantitatieve magnetische resonantie beeldvorming met en zonder neuropathische pijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie in de scores van de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) (totaal, pijn, functie, stijfheid) en de aan- of afwezigheid van neuropathische pijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
De WOMAC meet pijn (scorebereik 0-20), stijfheid (scorebereik 0-8) en functionele beperking (scorebereik 0-68) voor een totaal (cumulatieve scorebereik 0-96) waarbij hoe hoger de score, hoe slechter de pijn.
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen de aanwezigheid van neuropathische pijn en biologische marker van ontsteking (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Pierre Raynauld, MD, Université de Montréal
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A122-MER12H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .