切除不能ステージ III NSCLC における CCRT と組み合わせた組換えヒトエンドスタチンの静脈への注入継続
2017年7月11日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
切除不能な III 期非小細胞肺癌患者における同時化学放射線療法と組み合わせた組換えヒト エンドスタチンの静脈へのポンプ注入を継続する多施設共同第 I/II 相臨床試験
放射線に対する低酸素腫瘍細胞の耐性は、腫瘍、特に扁平上皮癌の局所制御が失敗する重大な理由です。
前臨床モデルでは、Endostar が腫瘍血管系を一時的に「正常化」して酸素供給の効率を高め、放射線治療に対する感受性を高める機会を提供することが示されています。
この試験は、切除不能な III 期の NSCLC 患者を対象に、標準的な CCRT レジメンに Endostar Continued Pumping into Vein を追加することの安全性、毒性、および有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主要な
切除不能な III 期の非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における同時化学放射線療法 (CCRT) と組み合わせた Endostar の有効性と安全性を評価します。
セカンダリ
これらの患者の血漿サンプル中の VEGF およびその他の血管新生サイトカインと抗血管新生因子の変化を測定します。
治療中の腫瘍血管の形態と機能の変化を判断するための CT 灌流イメージングの適用を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NSCLCの未治療の組織学的または細胞学的に検証済み
- 手術不能のIIIA期またはIIIB期のNSCLC
- RECISTによる測定可能な疾患
- 18~70歳
- 0から1のECOG PS
- 好中球絶対数（ANC）が1500/μL以上、ヘモグロビンが10g/dL以上、血小板が100,000/μL以上
- 血清クレアチニンが正常値の上限（ULN）の1.25倍以下、計算されたクレアチニンクリアランス（CrCl）が60ml/分以上
- ビリルビン 1.5×ULN、AST および ALT 2.5×ULN 未満、アルカリホスファターゼ 5×ULN 未満
- 1 秒間の強制肺活量 (FEV1) が 0.8 L を超える
- CB6は正常です
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 他の悪性疾患の病歴
- -化学放射線療法の禁忌
- 遠隔転移
- 悪性胸水および/または心膜液
- 妊娠中または授乳中
- 既存の出血性素因または凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組換えヒトエンドスタチン
全患者に組み換えヒトエンドスタチン(7.5mg/m2/24h)を投与
1、3、5、および 7 週目の 5 日間、静脈へのポンピングを続けました。
2 週目から 8 週目の間、患者は 1-5 日目にエトポシド 50mg/m2 を、1 日目と 8 日目にシスプラチン 50mg/m2 を 4 週間ごとに 2 サイクル受け、同時に胸部放射線を 60~66Gy で 30~33 分割で 6~7週間。
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組換えヒトエンドスタチン(7.5mg/m2/24h)
同時化学放射線療法と組み合わせて、1、3、5、および 7 週目に 5 日間にわたって静脈へのポンピングを継続。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：2年
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治療開始から進行性疾患または最後のフォローアップまで
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：1ヶ月
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完全な応答 (CR);部分奏効（PR）;安定した疾患 (SD);進行性疾患（PD）
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1ヶ月
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全生存
時間枠：5年
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治療開始日から死亡日まで
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5年
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治療関連毒性
時間枠：3ヶ月
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放射線誘発性食道炎;放射線誘発性肺炎
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ming Chen, M.D.、Zhejiang Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月11日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。