La endostatina humana recombinante continuó bombeándose en una vena en combinación con CCRT en NSCLC en estadio III no resecable
11 de julio de 2017 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
Ensayo clínico multicéntrico de fase I/II de endostatina humana recombinante que se continúa bombeando en una vena en combinación con quimio-radioterapia concurrente en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio III no resecable
La resistencia de las células tumorales hipóxicas a la radiación es una razón importante del fracaso en el control local de los tumores, especialmente los carcinomas de células escamosas.
Los modelos preclínicos han demostrado que Endostar puede "normalizar" transitoriamente la vasculatura del tumor para que sea más eficiente en el suministro de oxígeno, lo que brinda una ventana de oportunidad para mejorar la sensibilidad al tratamiento con radiación.
Este estudio es para evaluar la seguridad, toxicidad y eficacia de la adición de Endostar Bombeo Intravenoso Continuo al régimen CCRT estándar en pacientes con NSCLC en etapa III no resecable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
- Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
- Droga: Endostatina humana recombinante
- Droga: Etopósido (50 mg/m2) IV (en la vena) del día 1 al día 5 de un ciclo de 28 días durante 2 ciclos
- Droga: cisplatino (50 mg/m2) IV (en la vena) el día 1 y el día 8 de un ciclo de 28 días durante 2 ciclos
- Otro: Tomografía computarizada de perfusión
Descripción detallada
Primario
Evaluar la eficacia y la seguridad de Endostar combinado con quimiorradioterapia simultánea (CCRT) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio III irresecable.
Secundario
Mida los cambios en VEGF y otras citoquinas angiogénicas y factores antiangiogénicos en muestras de plasma de estos pacientes.
Evaluar la aplicación de la tomografía computarizada de perfusión para determinar los cambios en la función y la morfología vascular del tumor durante el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- histológico o citológico no tratado de NSCLC verificado
- NSCLC inoperable en estadio IIIA o IIIB
- enfermedad medible por RECIST
- 18~70 años de edad
- un ECOG PS de 0 a 1
- recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de ≥1500/μL, hemoglobina ≥10 g/dL, plaquetas ≥100 000/μL
- creatinina sérica ≤1,25 veces el límite superior normal (ULN), aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) de ≥60ml/min
- bilirrubina 1,5×LSN, AST y ALT menos de 2,5×LSN, fosfatasa alcalina menos de 5×LSN
- capacidad vital forzada en 1 segundo (FEV1) superior a 0,8 L
- CB6 es normal
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- antecedentes de otras enfermedades malignas
- cualquier contraindicación para la quimiorradioterapia
- metástasis distante
- derrame pleural y/o pericárdico maligno
- embarazada o amamantando
- coagulopatía o diátesis hemorrágica preexistente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Endostatina humana recombinante
Todos los pacientes recibieron endostatina humana recombinante (7,5 mg/m2/24 h)
Bombeo continuo en vena durante 5 días en las semanas 1, 3, 5 y 7.
Durante la semana 2 a la 8, los pacientes recibieron 50 mg/m2 de etopósido los días 1 a 5 y 50 mg/m2 de cisplatino los días 1 y 8, cada 4 semanas durante dos ciclos con radiación torácica concurrente a 60~66 Gy en 30~33 fracciones durante 6~7 semanas.
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Endostatina humana recombinante (7,5 mg/m2/24 h)
Bombeo intravenoso continuo durante 5 días en las semanas 1, 3, 5 y 7, combinado con quimiorradioterapia concurrente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o el último seguimiento
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 1 mes
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respuesta completa (CR); respuesta parcial (PR); enfermedad estable (SD); enfermedad progresiva (EP)
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1 mes
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte
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5 años
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toxicidades relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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esofagitis inducida por radiación; neumonía inducida por radiación
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming Chen, M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Etopósido
- Cisplatino
- Endostatinas
Otros números de identificación del estudio
- [2012]-10-24
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