Endostatina humana recombinante continuou bombeando na veia combinando com CCRT em NSCLC estágio III irressecável
11 de julho de 2017 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
Ensaio Clínico Multicêntrico Fase I/II de Endostatina Humana Recombinante Continuada a Injetar na Veia em Combinação com Quimio-Radioterapia Concomitante em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Irresecável em Estágio III
A resistência das células tumorais hipóxicas à radiação é uma importante razão de falha no controle local dos tumores, especialmente os carcinomas de células escamosas.
Modelos pré-clínicos mostraram que o Endostar pode "normalizar" transitoriamente a vasculatura tumoral para torná-la mais eficiente para o fornecimento de oxigênio, proporcionando assim uma janela de oportunidade para aumentar a sensibilidade ao tratamento com radiação.
Este estudo é para avaliar a segurança, toxicidade e eficácia da adição de Endostar Continued Pumping into Vein ao regime CCRT padrão em pacientes com estágio III irressecável NSCLC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Outro: análise laboratorial de biomarcadores
- Medicamento: Endostatina humana recombinante
- Medicamento: Etoposido (50mg/m2) IV (na veia) no dia 1 ao dia 5 de um ciclo de 28 dias por 2 ciclos
- Medicamento: cisplatina (50mg/m2) IV (na veia) no dia 1 e no dia 8 de um ciclo de 28 dias por 2 ciclos
- Outro: TC de perfusão
Descrição detalhada
primário
Avaliar a eficácia e a segurança de Endostar combinado com quimiorradioterapia (CCRT) concomitante em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio III irressecável.
Secundário
Meça as alterações no VEGF e outras citocinas angiogênicas e fatores antiangiogênicos em amostras de plasma desses pacientes.
Avalie a aplicação da imagem de perfusão por TC para determinar alterações na morfologia e função vascular do tumor durante o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- não tratado histológico ou citológico de NSCLC verificado
- estágio inoperável IIIA ou IIIB NSCLC
- doença mensurável por RECIST
- 18~70 anos de idade
- um ECOG PS de 0 a 1
- contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de ≥1500/μL, hemoglobina ≥10gm/dL, plaquetas ≥100.000/μL
- creatinina sérica ≤1,25 vezes do limite superior do normal (LSN), depuração de creatinina calculada (CrCl) de ≥60ml/min
- bilirrubina 1,5×ULN, AST e ALT inferiores a 2,5×ULN, fosfatase alcalina inferior a 5×ULN
- capacidade vital forçada em 1 segundo (FEV1) superior a 0,8 L
- CB6 está normal
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- uma história de outras doenças malignas
- quaisquer contra-indicações para quimiorradioterapia
- metástase distante
- derrame pleural e/ou pericárdico maligno
- grávida ou amamentando
- diáteses hemorrágicas preexistentes ou coagulopatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Endostatina Humana Recombinante
Todos os pacientes receberam endostatina humana recombinante (7,5mg/m2/24h)
Bombeamento contínuo na veia por 5 dias na semana 1, 3, 5 e 7.
Durante a semana 2 a 8, os pacientes receberam etoposido 50mg/m2 dias 1-5 e cisplatina 50mg/m2 no dia 1,8, a cada 4 semanas por dois ciclos com radiação torácica concomitante a 60~66Gy em 30~33 frações por 6~7 semanas.
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Endostatina humana recombinante (7,5mg/m2/24h)
Bombeamento na veia continuado por 5 dias na semana 1, 3, 5 e 7, combinado com quimio-radioterapia concomitante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
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desde o início do tratamento até a doença progressiva ou o último acompanhamento
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: 1 mês
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resposta completa (CR); resposta parcial (PR); doença estável (DS); doença progressiva (DP)
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1 mês
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sobrevida global
Prazo: 5 anos
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desde a data de início do tratamento até a data da morte
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5 anos
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toxicidades relacionadas ao tratamento
Prazo: 3 meses
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esofagite induzida por radiação; pneumonia induzida por radiação
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming Chen, M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Etoposídeo
- Cisplatina
- Endostatinas
Outros números de identificação do estudo
- [2012]-10-24
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