Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant humant endostatin fortsatte med at pumpe ind i en vene kombineret med CCRT i ikke-operable trin III NSCLC

11. juli 2017 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital

Multicenter fase I/II klinisk forsøg med rekombinant humant endostatin fortsatte med at pumpe ind i en vene kombineret med samtidig kemo-radioterapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, stadium III,

Resistens af hypoxiske tumorceller over for stråling er en væsentlig årsag til svigt i den lokale kontrol af tumorer, især pladecellecarcinomer. Prækliniske modeller har vist, at Endostar midlertidigt kan "normalisere" tumorvaskulaturen for at gøre den mere effektiv til ilttilførsel og derved give et vindue af muligheder for øget følsomhed over for strålebehandling. Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden, toksiciteten og effektiviteten af ​​tilføjelsen af ​​Endostar Continued Pumping into Vein til standard CCRT-regimen hos patienter med ikke-operabel fase III NSCLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Endostar kombineret med samtidig kemo-strålebehandling (CCRT) hos patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) som ikke kan optages i stadium III.

Sekundær

Mål ændringer i VEGF og andre angiogene cytokiner og antiangiogene faktorer i plasmaprøver fra disse patienter.

Evaluer anvendelsen af ​​CT-perfusionsbilleddannelse for at bestemme ændringer i tumor vaskulær mofologi og funktion under behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ubehandlet histologisk eller cytologisk af NSCLC verificeret
  • inoperabel trin IIIA eller IIIB NSCLC
  • målbar sygdom af RECIST
  • 18-70 år
  • en ECOG PS på 0 til 1
  • absolut neutrofiltal (ANC) på ≥1500/μL, hæmoglobin ≥10gm/dL, blodplader ≥100.000/μL
  • serumkreatinin ≤1,25 gange øvre normalgrænse (ULN), beregnet kreatininclearance (CrCl) på ≥60 ml/min.
  • bilirubin 1,5×ULN, ASAT og ALT mindre end 2,5×ULN, alkalisk fosfatase mindre end 5×ULN
  • tvungen vitalkapacitet på 1 sekund (FEV1) højere end 0,8 L
  • CB6 er normalt
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med andre maligne sygdomme
  • eventuelle kontraindikationer for kemoradioterapi
  • fjernmetastaser
  • ondartet pleural og/eller perikardiel effusion
  • gravid eller ammende
  • allerede eksisterende blødningsdiateser eller koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rekombinant humant endostatin
Alle patienter fik rekombinant humant endostatin (7,5 mg/m2/24 timer) Fortsat pumpning i vene gennem 5 dage i uge 1, 3, 5 og 7. I løbet af uge 2 til 8 fik patienterne etoposid 50mg/m2 dag 1-5 og cisplatin 50mg/m2 på dag 1,8 hver 4. uge i to cyklusser med samtidig thoraxbestråling ved 60~66Gy i 30~33 fraktioner i 6~7 uger.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Medicin: Rekombinant humant endostatin
Rekombinant humant endostatin (7,5 mg/m2/24 timer) Fortsat pumpning i vene gennem 5 dage i uge 1, 3, 5 og 7, kombineret med samtidig kemo-strålebehandling.
Medicin: Etoposid (50mg/m2) IV (i venen) på dag 1 til dag 5 i en 28-dages cyklus i 2 cyklusser
Medicin: cisplatinum (50mg/m2) IV (i venen) på dag 1 og dag 8 i en 28-dages cyklus i 2 cyklusser
Andet: CT perfusion billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2-årig
fra begyndende behandling til fremadskridende sygdom eller sidste opfølgning
2-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 1 måned
komplet svar (CR); delvis respons (PR); stabil sygdom (SD); progressiv sygdom (PD)
1 måned
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til dødsdatoen
5 år
behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: 3 måneder
strålingsinduceret esophagitis; strålingsinduceret lungebetændelse
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Samarbejdspartnere

Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fujian Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First People's Hospital of Lianyungang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Chen, M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2012

Først opslået (SKØN)

27. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2012]-10-24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner