Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračující pumpování rekombinantního lidského endostatinu do žíly v kombinaci s CCRT u neresekovatelného stadia III NSCLC

11. července 2017 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital

Multicentrická klinická studie fáze I/II s rekombinantním lidským endostatinem pokračující pumpování do žíly v kombinaci se současnou chemoradioterapií u pacientů s neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic stadia III

Odolnost hypoxických nádorových buněk vůči záření je významnou příčinou selhání lokální kontroly nádorů, zejména spinocelulárních karcinomů. Preklinické modely ukázaly, že Endostar může přechodně "normalizovat" vaskulatuře nádoru, aby byl účinnější pro dodávání kyslíku, a tím poskytuje příležitost pro zvýšenou citlivost na radiační léčbu. Tato studie má vyhodnotit bezpečnost, toxicitu a účinnost přidání Endostar Continued Pumping into vein ke standardnímu režimu CCRT u pacientů s neresekabilním stadiem III NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost přípravku Endostar v kombinaci se souběžnou chemo-radioterapií (CCRT) u pacientů s neoperabilním nemalobuněčným karcinomem plic stadia III (NSCLC).

Sekundární

Změřte změny VEGF a dalších angiogenních cytokinů a antiangiogenních faktorů ve vzorcích plazmy od těchto pacientů.

Vyhodnoťte aplikaci CT perfuzního zobrazení ke stanovení změn v morfologii a funkci cév nádoru během léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neléčený histologický nebo cytologický NSCLC ověřen
  • inoperabilní stadium IIIA nebo IIIB NSCLC
  • měřitelné onemocnění podle RECIST
  • 18~70 let
  • ECOG PS 0 až 1
  • absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500/μL, hemoglobin ≥10gm/dl, krevní destičky ≥100 000/μL
  • sérový kreatinin ≤ 1,25násobek horní hranice normálu (ULN), vypočtená clearance kreatininu (CrCl) ≥60 ml/min
  • bilirubin 1,5×ULN, AST a ALT méně než 2,5×ULN, alkalická fosfatáza méně než 5×ULN
  • nucená vitální kapacita za 1 sekundu (FEV1) vyšší než 0,8 l
  • CB6 je normální
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza jiných maligních onemocnění
  • jakékoli kontraindikace pro chemoradioterapii
  • vzdálená metastáza
  • maligní pleurální a/nebo perikardiální výpotek
  • těhotná nebo kojící
  • preexistující krvácivé diatézy nebo koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rekombinantní lidský endostatin
Všichni pacienti dostávali rekombinantní lidský endostatin (7,5 mg/m2/24h) Pokračujte v pumpování do žíly po dobu 5 dnů v týdnu 1, 3, 5 a 7. Během týdne 2 až 8 pacienti dostávali etoposid 50 mg/m2 dny 1-5 a cisplatinu 50 mg/m2 v den 1,8, každé 4 týdny ve dvou cyklech se současným ozářením hrudníku při 60~66 Gy ve 30~33 frakcích po dobu 6~7 týdnů.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Lék: Rekombinantní lidský endostatin
Rekombinantní lidský endostatin (7,5 mg/m2/24h) Pokračující pumpování do žíly po dobu 5 dnů v týdnu 1, 3, 5 a 7, v kombinaci se současnou chemo-radioterapií.
Lék: Etoposid (50 mg/m2) IV (do žíly) 1. až 5. den 28denního cyklu po 2 cykly
Lék: cisplatina (50 mg/m2) IV (do žíly) 1. a 8. den 28denního cyklu po 2 cykly
Jiný: CT perfuzní zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
od začátku léčby až po progresivní onemocnění nebo poslední sledování
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 1 měsíc
úplná odpověď (CR); částečná odezva (PR); stabilní onemocnění (SD); progresivní onemocnění (PD)
1 měsíc
celkové přežití
Časové okno: 5 let
od data zahájení léčby do data úmrtí
5 let
toxicity související s léčbou
Časové okno: 3 měsíce
zářením indukovaná ezofagitida; radiací vyvolaná pneumonie
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Spolupracovníci

Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fujian Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First People's Hospital of Lianyungang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Chen, M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

27. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [2012]-10-24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium III nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit