重组人内皮抑素持续泵入静脉联合 CCRT 治疗不可切除的 III 期 NSCLC
2017年7月11日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
重组人内皮抑素持续静脉泵入联合同步放化疗治疗不可切除III期非小细胞肺癌的多中心I/II期临床试验
缺氧肿瘤细胞对辐射的抗性是肿瘤局部控制失败的重要原因，尤其是鳞状细胞癌。
临床前模型表明，Endostar 可能会暂时“正常化”肿瘤脉管系统，使其更有效地输送氧气，从而为增强对放射治疗的敏感性提供机会之窗。
本研究旨在评估在不可切除的 III 期 NSCLC 患者中将恩度持续静脉泵入标准 CCRT 方案的安全性、毒性和有效性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
基本的
评估恩度联合同步放化疗 (CCRT) 治疗不可切除的 III 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的疗效和安全性。
中学
测量来自这些患者的血浆样品中 VEGF 和其他血管生成细胞因子和抗血管生成因子的变化。
评估 CT 灌注成像在确定治疗期间肿瘤血管形态学和功能变化方面的应用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未经治疗的 NSCLC 组织学或细胞学证实
- 不能手术的 IIIA 或 IIIB 期 NSCLC
- RECIST可测量疾病
- 18~70岁
- ECOG PS 为 0 至 1
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1500/μL，血红蛋白≥10gm/dL，血小板≥100,000/μL
- 血清肌酐≤正常上限（ULN）的1.25倍，计算的肌酐清除率（CrCl）≥60ml/min
- 胆红素 1.5×ULN，AST 和 ALT 小于 2.5×ULN，碱性磷酸酶小于 5×ULN
- 第一秒用力肺活量 (FEV1) 高于 0.8 L
- CB6正常
- 书面知情同意书
排除标准：
- 其他恶性疾病史
- 放化疗的任何禁忌症
- 远处转移
- 恶性胸腔积液和/或心包积液
- 怀孕或哺乳
- 先前存在的出血素质或凝血病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：重组人内皮抑素
所有患者均接受重组人内皮抑素（7.5mg/m2/24h）
在第 1、3、5 和 7 周持续泵入静脉 5 天。
在第 2 周到第 8 周期间，患者在第 1-5 天接受依托泊苷 50mg/m2，在第 1、8 天接受顺铂 50mg/m2，每 4 周一次，共两个周期，同时胸部放疗 60~66Gy，分 30~33 次，持续 6~7周。
|
重组人内皮抑素(7.5mg/m2/24h)
在第 1、3、5 和 7 周继续泵入静脉 5 天，并结合同步放化疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：2年
|
从开始治疗到疾病进展或末次随访
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应速度
大体时间：1个月
|
完全缓解（CR）；部分反应（PR）；病情稳定（SD）；进行性疾病（PD）
|
1个月
|
|
总生存期
大体时间：5年
|
从开始治疗之日到死亡之日
|
5年
|
|
治疗相关毒性
大体时间：3个月
|
辐射引起的食管炎;辐射性肺炎
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ming Chen, M.D.、Zhejiang Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月20日
首次发布 (估计)
2012年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月11日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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