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L'endostatine humaine recombinante continue de pomper dans la veine en se combinant avec la CCRT dans le NSCLC de stade III non résécable

11 juillet 2017 mis à jour par: Zhejiang Cancer Hospital

Essai clinique multicentrique de phase I/II sur le pompage continu d'endostatine humaine recombinante dans la veine en association avec une radiochimiothérapie concomitante chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable

La résistance des cellules tumorales hypoxiques aux rayonnements est une cause importante d'échec du contrôle local des tumeurs, en particulier des carcinomes épidermoïdes. Des modèles précliniques ont montré qu'Endostar peut "normaliser" de manière transitoire la vascularisation tumorale pour la rendre plus efficace pour l'apport d'oxygène, offrant ainsi une fenêtre d'opportunité pour une sensibilité accrue à la radiothérapie. Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la toxicité et l'efficacité de l'ajout d'Endostar Continued Pumping in Vein au régime CCRT standard chez les patients atteints d'un NSCLC de stade III non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Primaire

Évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Endostar associé à une chimio-radiothérapie concomitante (CCRT) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade III non résécable.

Secondaire

Mesurer les modifications du VEGF et d'autres cytokines angiogéniques et facteurs antiangiogéniques dans les échantillons de plasma de ces patients.

Évaluer l'application de l'imagerie de perfusion CT pour déterminer les changements dans la mophologie et la fonction vasculaire de la tumeur pendant le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • non traité histologique ou cytologique de NSCLC vérifié
  • NSCLC stade IIIA ou IIIB inopérable
  • maladie mesurable par RECIST
  • 18 ~ 70 ans
  • un ECOG PS de 0 à 1
  • nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1500/μL, hémoglobine ≥10gm/dL, plaquettes ≥100 000/μL
  • créatinine sérique ≤ 1,25 fois la limite supérieure de la normale (LSN), clairance de la créatinine calculée (CrCl) ≥ 60 ml/min
  • bilirubine 1,5 × LSN, AST et ALT moins de 2,5 × LSN, phosphatase alcaline moins de 5 × LSN
  • capacité vitale forcée en 1 seconde (FEV1) supérieure à 0,8 L
  • CB6 est normal
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • une histoire d'autres maladies malignes
  • toute contre-indication à la chimioradiothérapie
  • métastase à distance
  • épanchement pleural et/ou péricardique malin
  • enceinte ou allaitante
  • diathèses hémorragiques préexistantes ou coagulopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Endostatine humaine recombinante
Tous les patients ont reçu de l'endostatine humaine recombinante (7,5 mg/m2/24h) Continuation du pompage dans la veine pendant 5 jours aux semaines 1, 3, 5 et 7. Au cours de la semaine 2 à 8, les patients ont reçu de l'étoposide 50 mg/m2 les jours 1 à 5 et du cisplatine 50 mg/m2 les jours 1 et 8, toutes les 4 semaines pendant deux cycles avec une radiothérapie thoracique simultanée à 60 ~ 66 Gy en 30 ~ 33 fractions pendant 6 ~ 7 semaines.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Médicament: Endostatine humaine recombinante
Endostatine humaine recombinante (7,5 mg/m2/24h) Pompage continu dans la veine pendant 5 jours aux semaines 1, 3, 5 et 7, combiné à une chimio-radiothérapie concomitante.
Médicament: Étoposide (50mg/m2) IV (dans la veine) du jour 1 au jour 5 d'un cycle de 28 jours pendant 2 cycles
Médicament: cisplatine (50mg/m2) IV (dans la veine) le jour 1 et le jour 8 d'un cycle de 28 jours pendant 2 cycles
Autre: CT imagerie de perfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: 2 ans
du début du traitement à la progression de la maladie ou au dernier suivi
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 1 mois
réponse complète (RC); réponse partielle (PR); maladie stable (SD); maladie progressive (MP)
1 mois
la survie globale
Délai: 5 années
de la date du début du traitement jusqu'à la date du décès
5 années
toxicités liées au traitement
Délai: 3 mois
œsophagite radio-induite; pneumonie radio-induite
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Collaborateurs

Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fujian Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First People's Hospital of Lianyungang

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming Chen, M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

27 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • [2012]-10-24

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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