Kontynuacja pompowania rekombinowanej ludzkiej endostatyny do żyły w połączeniu z CCRT w nieoperacyjnym NSCLC stopnia III
11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital
Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II dotyczące kontynuacji pompowania rekombinowanej ludzkiej endostatyny do żyły w połączeniu z jednoczesną chemio-radioterapią u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III
Oporność niedotlenionych komórek nowotworowych na promieniowanie jest istotną przyczyną niepowodzeń w miejscowym zwalczaniu nowotworów, zwłaszcza raków płaskonabłonkowych.
Modele przedkliniczne wykazały, że Endostar może przejściowo „normalizować” układ naczyniowy guza, aby uczynić go bardziej wydajnym w dostarczaniu tlenu, zapewniając w ten sposób szansę na zwiększenie wrażliwości na radioterapię.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, toksyczności i skuteczności dodania Endostar Continued Pumping into Vein do standardowego schematu CCRT u pacjentów z nieoperacyjnym NSCLC w stopniu III.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Endostar w skojarzeniu z jednoczesną chemio-radioterapią (CCRT) u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w III stopniu zaawansowania (NSCLC).
Wtórny
Zmierzyć zmiany w VEGF i innych cytokinach angiogennych oraz czynnikach antyangiogennych w próbkach osocza od tych pacjentów.
Ocena zastosowania obrazowania perfuzyjnego CT w celu określenia zmian w morfologii i funkcji naczyń guza podczas leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieleczony histologicznie lub cytologicznie potwierdzony NSCLC
- nieoperacyjny NSCLC w stadium IIIA lub IIIB
- mierzalna choroba wg RECIST
- 18~70 lat
- ECOG PS od 0 do 1
- bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/μl, hemoglobina ≥10gm/dl, płytki krwi ≥100 000/μl
- kreatynina w surowicy ≤1,25-krotności górnej granicy normy (GGN), obliczony klirens kreatyniny (CrCl) ≥60 ml/min
- bilirubina 1,5×GGN, AspAT i ALT poniżej 2,5×GGN, fosfataza alkaliczna poniżej 5×GGN
- natężona pojemność życiowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) większa niż 0,8 l
- CB6 jest normalne
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- historia innych chorób złośliwych
- wszelkie przeciwwskazania do chemioradioterapii
- przerzuty odległe
- złośliwy wysięk opłucnowy i/lub osierdziowy
- ciężarna lub karmiąca
- istniejące wcześniej skazy krwotoczne lub koagulopatia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rekombinowana ludzka endostatyna
Wszyscy pacjenci otrzymywali rekombinowaną ludzką endostatynę (7,5 mg/m2/24h)
Kontynuuj pompowanie do żyły przez 5 dni w 1, 3, 5 i 7 tygodniu.
W tygodniach od 2 do 8 pacjenci otrzymywali etopozyd w dawce 50 mg/m2 w dniach 1-5 i cisplatynę w dawce 50 mg/m2 w dniach 1 i 8, co 4 tygodnie przez dwa cykle z równoczesną radioterapią klatki piersiowej 60~66Gy w 30~33 frakcjach przez 6~7 tygodnie.
|
Rekombinowana ludzka endostatyna (7,5 mg/m2/24h)
Kontynuacja pompowania do żyły przez 5 dni w 1, 3, 5 i 7 tygodniu, w połączeniu z jednoczesną chemio-radioterapią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
pełna odpowiedź (CR); częściowa odpowiedź (PR); choroba stabilna (SD); postępująca choroba (PD)
|
1 miesiąc
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci
|
5 lat
|
|
toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zapalenie przełyku wywołane promieniowaniem; zapalenie płuc wywołane promieniowaniem
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ming Chen, M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Etopozyd
- Cisplatyna
- Endostatyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- [2012]-10-24
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .