Rekombinantti ihmisen endostatiinin pumppaus laskimoon ja CCRT:n kanssa yhdistettynä ei-leikkausvaiheen III NSCLC:ssä
tiistai 11. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Zhejiang Cancer Hospital
Monikeskusvaiheen I/II kliininen tutkimus ihmisen rekombinantin endostatiinin pumppaamisesta laskimoon ja samanaikaisesti kemo-radioterapiaan potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Hypoksisten kasvainsolujen vastustuskyky säteilylle on merkittävä syy kasvainten, erityisesti levyepiteelikarsinoomien, paikallisen hallinnan epäonnistumiseen.
Prekliiniset mallit ovat osoittaneet, että Endostar voi ohimenevästi "normalisoida" kasvaimen verisuonistoa tehdäkseen siitä tehokkaamman hapen toimittamisessa, mikä tarjoaa mahdollisuuden parantaa herkkyyttä sädehoidolle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Endostar Continued Pumping into Vein -valmisteen turvallisuutta, toksisuutta ja tehoa normaaliin CCRT-hoitoon potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III NSCLC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen
Arvioi Endostarin teho ja turvallisuus yhdistettynä samanaikaiseen kemosädehoitoon (CCRT) potilailla, joilla on ei-pienisoluinen vaiheen III keuhkosyöpä (NSCLC).
Toissijainen
Mittaa VEGF:n ja muiden angiogeenisten sytokiinien ja antiangiogeenisten tekijöiden muutokset näiden potilaiden plasmanäytteissä.
Arvioi CT-perfuusiokuvauksen soveltaminen määrittääksesi muutokset kasvaimen verisuonten mofologiassa ja toiminnassa hoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hoitamaton histologinen tai sytologinen NSCLC varmennettu
- käyttökelvoton vaihe IIIA tai IIIB NSCLC
- mitattavissa oleva sairaus RECISTin avulla
- 18-70 vuoden iässä
- ECOG PS 0-1
- absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/μl, hemoglobiini ≥10gm/dl, verihiutaleet ≥100 000/μl
- seerumin kreatiniini ≤ 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN), laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥60 ml/min
- bilirubiini 1,5 × ULN, AST ja ALT alle 2,5 × ULN, alkalinen fosfataasi alle 5 × ULN
- pakotettu vitaalikapasiteetti 1 sekunnissa (FEV1) yli 0,8 litraa
- CB6 on normaali
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- muiden pahanlaatuisten sairauksien historia
- mahdolliset kemoterapian vasta-aiheet
- kaukainen etäpesäke
- pahanlaatuinen pleura- ja/tai perikardiaalinen effuusio
- raskaana tai imettävänä
- olemassa oleva verenvuotodiateesi tai koagulopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rekombinantti ihmisen endostatiini
Kaikki potilaat saivat rekombinanttia ihmisen endostatiinia (7,5 mg/m2/24h)
Suonen pumppaus jatkui 5 päivän ajan viikoilla 1, 3, 5 ja 7.
Viikoilla 2–8 potilaat saivat etoposidia 50 mg/m2 päivinä 1–5 ja sisplatiinia 50 mg/m2 päivänä 1, 8, joka 4. viikko kahden syklin ajan, samanaikaisesti rintakehän säteilyllä 60–66 Gy 30–33 jakeessa 6–7 viikkoa.
|
Rekombinantti ihmisen endostatiini (7,5 mg/m2/24h)
Suonen pumppaus jatkui 5 päivän ajan viikolla 1, 3, 5 ja 7 yhdistettynä samanaikaiseen kemosädehoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
hoidon aloittamisesta etenevään sairauteen tai viimeiseen seurantaan
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
täydellinen vastaus (CR); osittainen vastaus (PR); vakaa sairaus (SD); progressiivinen sairaus (PD)
|
1 kuukausi
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
hoidon aloituspäivästä kuolemaan saakka
|
5 vuotta
|
|
hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
säteilyn aiheuttama esofagiitti; säteilyn aiheuttama keuhkokuume
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ming Chen, M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Etoposidi
- Sisplatiini
- Endostatiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- [2012]-10-24
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .