Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рекомбинантный эндостатин человека продолжали закачивать в вену в сочетании с CCRT при нерезектабельном НМРЛ стадии III

11 июля 2017 г. обновлено: Zhejiang Cancer Hospital

Многоцентровое клиническое исследование фазы I/II рекомбинантного эндостатина человека, продолжающееся внутривенное введение в сочетании с одновременной химиолучевой терапией у пациентов с нерезектабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии

Резистентность гипоксических опухолевых клеток к облучению является существенной причиной неудач в локальном контроле опухолей, особенно плоскоклеточных карцином. Доклинические модели показали, что Endostar может временно «нормализовать» сосудистую сеть опухоли, чтобы сделать ее более эффективной для доставки кислорода, тем самым предоставляя возможность для повышенной чувствительности к лучевой терапии. Это исследование предназначено для оценки безопасности, токсичности и эффективности добавления Endostar для непрерывного внутривенного введения к стандартной схеме CCRT у пациентов с нерезектабельным НМРЛ III стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Начальный

Оценить эффективность и безопасность препарата Эндостар в сочетании с одновременной химиолучевой терапией (ХЛТ) у пациентов с нерезектабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии (НМРЛ).

Среднее

Измерьте изменения VEGF и других ангиогенных цитокинов и антиангиогенных факторов в образцах плазмы этих пациентов.

Оценить применение КТ перфузии для определения изменений морфологии и функции сосудов опухоли во время лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • нелеченый подтвержденный гистологически или цитологически НМРЛ
  • неоперабельный НМРЛ стадии IIIA или IIIB
  • измеримое заболевание по RECIST
  • 18~70 лет
  • ECOG PS от 0 до 1
  • абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мкл, гемоглобин ≥10 г/дл, тромбоциты ≥100 000/мкл
  • креатинин сыворотки ≤1,25 раза выше верхней границы нормы (ULN), расчетный клиренс креатинина (CrCl) ≥60 мл/мин
  • билирубин 1,5×ВГН, АСТ и АЛТ менее 2,5×ВГН, щелочная фосфатаза менее 5×ВГН
  • форсированная жизненная емкость легких за 1 секунду (ОФВ1) выше 0,8 л
  • CB6 в норме
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • История других злокачественных заболеваний
  • любые противопоказания к химиолучевой терапии
  • отдаленные метастазы
  • злокачественный плевральный и/или перикардиальный выпот
  • беременная или кормящая
  • ранее существовавшие геморрагические диатезы или коагулопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рекомбинантный эндостатин человека
Все пациенты получали рекомбинантный человеческий эндостатин (7,5 мг/м2/24 ч). Продолжение накачивания в вену в течение 5 дней на 1, 3, 5 и 7 неделе. В течение 2-8 недель пациенты получали этопозид 50 мг/м2 в дни 1-5 и цисплатин 50 мг/м2 в дни 1,8 каждые 4 недели в течение двух циклов с одновременным облучением грудной клетки в дозе 60~66 Гр в 30~33 фракциях в течение 6~7 дней. недели.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Лекарство: Рекомбинантный человеческий эндостатин
Рекомбинантный эндостатин человека (7,5 мг/м2/24 ч) Продолжали накачивать кровь в вену в течение 5 дней на 1, 3, 5 и 7 неделе в сочетании с одновременной химиолучевой терапией.
Лекарство: Этопозид (50 мг/м2) в/в (в вену) с 1 по 5 день 28-дневного цикла в течение 2 циклов
Лекарство: цисплатинум (50 мг/м2) в/в (в вену) в 1 и 8 день 28-дневного цикла в течение 2 циклов
Другой: КТ перфузионная визуализация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
от начала лечения до прогрессирования заболевания или последнего наблюдения
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 1 месяц
полный ответ(CR); частичный ответ (PR); стабильное заболевание (SD); прогрессирующее заболевание (БП)
1 месяц
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
от даты начала лечения до даты смерти
5 лет
токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: 3 месяца
радиационно-индуцированный эзофагит; радиационно-индуцированная пневмония
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Cancer Hospital

Соавторы

Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fujian Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First People's Hospital of Lianyungang

Следователи

  • Главный следователь: Ming Chen, M.D., Zhejiang Cancer hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • [2012]-10-24

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться