Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rekombináns humán endosztatin vénába történő pumpálása CCRT-vel kombinálva nem reszekálható III. stádiumú NSCLC-ben

2017. július 11. frissítette: Zhejiang Cancer Hospital

A rekombináns humán endosztatin vénába történő pumpálásának folytatása, egyidejű kemo-radioterápiával kombinált multicentrikus I/II. fázisú klinikai vizsgálata nem reszekálható III. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

A hipoxiás daganatsejtek sugárzással szembeni rezisztenciája a daganatok, különösen a laphámsejtes karcinómák lokális kontrolljának sikertelenségének jelentős oka. A preklinikai modellek kimutatták, hogy az Endostar átmenetileg "normalizálhatja" a tumor érrendszerét, hogy hatékonyabbá tegye az oxigénszállítást, ezáltal lehetőséget biztosítva a sugárkezeléssel szembeni fokozott érzékenységre. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Endostar Continued Pumping in Vein kezelés biztonságosságát, toxicitását és hatékonyságát a standard CCRT-sémához a nem reszekálható III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges

Értékelje az Endostar és az egyidejű kemoradioterápiával (CCRT) kombinált hatásosságát és biztonságosságát nem reszekálható III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél.

Másodlagos

Mérje meg a VEGF és más angiogén citokinek és antiangiogén faktorok változásait az ilyen betegek plazmamintáiban.

Értékelje a CT perfúziós képalkotás alkalmazását a tumor vaszkuláris mofológiájában és funkciójában bekövetkező változások meghatározására a kezelés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kezeletlen szövettani vagy citológiai NSCLC igazolt
  • működésképtelen IIIA vagy IIIB stádiumú NSCLC
  • mérhető betegség a RECIST segítségével
  • 18-70 éves korig
  • ECOG PS 0 és 1 között
  • abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/μL, hemoglobin ≥10gm/dl, vérlemezke ≥100 000/μL
  • szérum kreatinin a normál felső határának (ULN) ≤1,25-szöröse, a számított kreatinin-clearance (CrCl) ≥60 ml/perc
  • bilirubin 1,5 × ULN, AST és ALT kevesebb, mint 2,5 × ULN, alkalikus foszfatáz kevesebb, mint 5 × ULN
  • a kényszerített vitálkapacitás 1 másodperc alatt (FEV1) magasabb, mint 0,8 l
  • A CB6 normális
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • egyéb rosszindulatú betegségek anamnézisében
  • a kemoradioterápia bármely ellenjavallata
  • távoli áttét
  • rosszindulatú pleurális és/vagy perikardiális folyadékgyülem
  • terhes vagy szoptató
  • már meglévő vérzéses diathesis vagy koagulopátia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Rekombináns humán endosztatin
Minden beteg rekombináns humán endosztatint kapott (7,5 mg/m2/24 óra) Folytatódott a vénába pumpálás 5 napon keresztül az 1., 3., 5. és 7. héten. A 2. és 8. héten a betegek 50 mg/m2 etopozidot és 50 mg/m2 ciszplatint kaptak az 1., 8. napon, 4 hetente két cikluson keresztül, egyidejű mellkasi sugárzás mellett 60-66 Gy értékkel, 30-33 frakcióban 6-7. hétig.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Drog: Rekombináns humán endosztatin
Rekombináns humán endosztatin (7,5 mg/m2/24 óra) Folyamatos vénába pumpálás 5 napon keresztül az 1., 3., 5. és 7. héten, egyidejű kemoradioterápiával kombinálva.
Drog: Etopozid (50 mg/m2) IV (vénában) 28 napos ciklus 1-5. napján, 2 ciklusban
Drog: ciszplatina (50 mg/m2) IV (vénában) a 28 napos ciklus 1. és 8. napján, 2 ciklusban
Egyéb: CT perfúziós képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
a kezelés kezdetétől a progresszív betegségig vagy az utolsó utánkövetésig
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 1 hónap
teljes válasz (CR); részleges válasz (PR); stabil betegség (SD); progresszív betegség (PD)
1 hónap
általános túlélés
Időkeret: 5 év
a kezelés kezdetétől a halál időpontjáig
5 év
kezeléssel kapcsolatos toxicitások
Időkeret: 3 hónap
sugárzás által kiváltott nyelőcsőgyulladás; sugárzás okozta tüdőgyulladás
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Együttműködők

Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fujian Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First People's Hospital of Lianyungang

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ming Chen, M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • [2012]-10-24

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a III. stádiumú nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel