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Rekombinantes humanes Endostatin wird weiterhin in die Vene gepumpt, kombiniert mit CCRT bei nicht resezierbarem NSCLC im Stadium III

11. Juli 2017 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital

Multizentrische klinische Phase-I/II-Studie mit rekombinantem humanem Endostatin wird bei Patienten mit nicht-resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III weiter in die Vene gepumpt und mit gleichzeitiger Chemo-Strahlentherapie kombiniert

Die Resistenz von hypoxischen Tumorzellen gegenüber Bestrahlung ist ein wesentlicher Grund für das Versagen bei der lokalen Kontrolle von Tumoren, insbesondere von Plattenepithelkarzinomen. Präklinische Modelle haben gezeigt, dass Endostar das Gefäßsystem des Tumors vorübergehend „normalisieren“ kann, um es für die Sauerstoffzufuhr effizienter zu machen, wodurch ein Zeitfenster für eine verbesserte Empfindlichkeit gegenüber einer Strahlenbehandlung geschaffen wird. Diese Studie soll die Sicherheit, Toxizität und Wirksamkeit der Zugabe von Endostar Continuous Pumping into Vein zum Standard-CCRT-Schema bei Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium III bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primär

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Endostar in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie (CCRT) bei Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (NSCLC).

Sekundär

Messen Sie die Veränderungen von VEGF und anderen angiogenen Zytokinen und antiangiogenen Faktoren in Plasmaproben dieser Patienten.

Bewerten Sie die Anwendung der CT-Perfusionsbildgebung, um Veränderungen in der vaskulären Morphologie und Funktion des Tumors während der Behandlung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unbehandeltes histologisches oder zytologisches NSCLC verifiziert
  • inoperables Stadium IIIA oder IIIB NSCLC
  • messbare Krankheit durch RECIST
  • 18~70 Jahre alt
  • ein ECOG-PS von 0 bis 1
  • absolute Neutrophilenzahl (ANC) von ≥ 1500/μl, Hämoglobin ≥ 10 g/dl, Thrombozyten ≥ 100.000/μl
  • Serumkreatinin ≤ 1,25-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) von ≥ 60 ml/min
  • Bilirubin 1,5 × ULN, AST und ALT unter 2,5 × ULN, alkalische Phosphatase unter 5 × ULN
  • erzwungene Vitalkapazität in 1 Sekunde (FEV1) höher als 0,8 l
  • CB6 ist normal
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  • keine Kontraindikationen für eine Radiochemotherapie
  • Fernmetastasen
  • bösartiger Pleura- und/oder Perikarderguss
  • schwanger oder stillend
  • vorbestehende Blutungsdiathesen oder Koagulopathien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rekombinantes menschliches Endostatin
Alle Patienten erhielten rekombinantes humanes Endostatin (7,5 mg/m2/24 h) Fortgesetztes Pumpen in die Vene über 5 Tage in Woche 1, 3, 5 und 7. Während der Wochen 2 bis 8 erhielten die Patienten Etoposid 50 mg/m2 an den Tagen 1–5 und Cisplatin 50 mg/m2 an den Tagen 1,8 alle 4 Wochen für zwei Zyklen mit gleichzeitiger Thoraxbestrahlung bei 60–66 Gy in 30–33 Fraktionen für 6–7 Wochen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Endostatin
Rekombinantes menschliches Endostatin (7,5 mg/m2/24 h) Fortgesetztes Pumpen in die Vene über 5 Tage in Woche 1, 3, 5 und 7, kombiniert mit gleichzeitiger Chemo-Radiotherapie.
Arzneimittel: Etoposid (50 mg/m2) IV (in die Vene) an Tag 1 bis Tag 5 eines 28-Tage-Zyklus für 2 Zyklen
Arzneimittel: Cisplatin (50 mg/m2) i.v. (in die Vene) an Tag 1 und Tag 8 eines 28-tägigen Zyklus für 2 Zyklen
Sonstiges: CT Perfusionsbildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder der letzten Nachsorge
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 1 Monat
vollständiges Ansprechen (CR); partielles Ansprechen (PR); stabile Krankheit (SD); fortschreitende Krankheit (PD)
1 Monat
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Todesdatum
5 Jahre
behandlungsbedingte Toxizitäten
Zeitfenster: 3 Monate
strahleninduzierte Ösophagitis; Strahleninduzierte Lungenentzündung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Mitarbeiter

Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fujian Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First People's Hospital of Lianyungang

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Chen, M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2012]-10-24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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