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L'endostatina umana ricombinante ha continuato a pompare nella vena combinandosi con il CCRT nel NSCLC in stadio III non resecabile

11 luglio 2017 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital

Sperimentazione clinica multicentrica di fase I/II di endostatina umana ricombinante continuata a pompare in vena in combinazione con chemio-radioterapia concomitante nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile

La resistenza delle cellule tumorali ipossiche alle radiazioni è un motivo significativo di fallimento nel controllo locale dei tumori, in particolare dei carcinomi a cellule squamose. I modelli preclinici hanno dimostrato che Endostar può "normalizzare" transitoriamente la vascolarizzazione del tumore per renderla più efficiente per l'erogazione di ossigeno, fornendo così una finestra di opportunità per una maggiore sensibilità al trattamento con radiazioni. Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tossicità e l'efficacia dell'aggiunta di Endostar Continued Pumping into Vein al regime CCRT standard in pazienti con NSCLC in stadio III non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primario

Valutare l'efficacia e la sicurezza di Endostar in combinazione con chemio-radioterapia concomitante (CCRT) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III non resecabile.

Secondario

Misurare i cambiamenti nel VEGF e in altre citochine angiogeniche e fattori antiangiogenici nei campioni di plasma di questi pazienti.

Valutare l'applicazione dell'imaging di perfusione TC per determinare i cambiamenti nella mofologia e nella funzione vascolare del tumore durante il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • istologico o citologico non trattato di NSCLC verificato
  • NSCLC in stadio IIIA o IIIB inoperabile
  • malattia misurabile da RECIST
  • 18~70 anni di età
  • un ECOG PS da 0 a 1
  • conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/μL, emoglobina ≥10 gm/dL, piastrine ≥100.000/μL
  • creatinina sierica ≤1,25 volte il limite superiore della norma (ULN), clearance della creatinina calcolata (CrCl) di ≥60 ml/min
  • bilirubina 1,5×ULN, AST e ALT inferiori a 2,5×ULN, fosfatasi alcalina inferiore a 5×ULN
  • capacità vitale forzata in 1 secondo (FEV1) superiore a 0,8 L
  • CB6 è normale
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • una storia di altre malattie maligne
  • eventuali controindicazioni alla chemioradioterapia
  • metastasi a distanza
  • versamento pleurico e/o pericardico maligno
  • gravidanza o allattamento
  • diatesi emorragiche preesistenti o coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Endostatina umana ricombinante
Tutti i pazienti hanno ricevuto endostatina umana ricombinante (7,5 mg/m2/24 ore) Pompaggio continuato in vena per 5 giorni alla settimana 1, 3, 5 e 7. Durante la settimana da 2 a 8, i pazienti hanno ricevuto etoposide 50 mg/m2 giorni 1-5 e cisplatino 50 mg/m2 il giorno 1,8, ogni 4 settimane per due cicli con radiazioni toraciche concomitanti a 60~66Gy in 30~33 frazioni per 6~7 settimane.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Droga: Endostatina umana ricombinante
Endostatina umana ricombinante (7,5 mg/m2/24 ore) Pompaggio in vena continuato per 5 giorni alla settimana 1, 3, 5 e 7, in combinazione con chemio-radioterapia concomitante.
Droga: Etoposide (50 mg/m2) EV (in vena) dal giorno 1 al giorno 5 di un ciclo di 28 giorni per 2 cicli
Droga: cisplatino (50 mg/m2) EV (in vena) il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 28 giorni per 2 cicli
Altro: Imaging di perfusione TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o all'ultimo follow-up
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 1 mese
risposta completa (CR); risposta parziale (PR); malattia stabile (SD); malattia progressiva (MdP)
1 mese
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
dalla data di inizio del trattamento fino alla data del decesso
5 anni
tossicità correlate al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
esofagite indotta da radiazioni; polmonite indotta da radiazioni
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Collaboratori

Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fujian Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First People's Hospital of Lianyungang

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Chen, M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [2012]-10-24

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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