Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekombinant humant endostatin fortsatte å pumpe inn i en vene i kombinasjon med CCRT i ikke-opererbar stadium III NSCLC

11. juli 2017 oppdatert av: Zhejiang Cancer Hospital

Multisenter fase I/II klinisk utprøving av rekombinant humant endostatin fortsatte å pumpe inn i en vene i kombinasjon med samtidig kjemo-radioterapi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft i ikke-resekterbar stadium III

Resistens hos hypoksiske tumorceller mot stråling er en betydelig årsak til svikt i lokal kontroll av svulster, spesielt plateepitelkarsinomer. Prekliniske modeller har vist at Endostar forbigående kan "normalisere" tumorvaskulaturen for å gjøre den mer effektiv for oksygentilførsel, og dermed gi et mulighetsvindu for økt følsomhet for strålebehandling. Denne studien skal evaluere sikkerheten, toksisiteten og effekten av tillegg av Endostar Continued Pumping into Vein til standard CCRT-regimet hos pasienter med ikke-opererbar stadium III NSCLC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hoved

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til Endostar kombinert med samtidig kjemo-strålebehandling (CCRT) hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke kan reseceres i stadium III.

Sekundær

Mål endringer i VEGF og andre angiogene cytokiner og antiangiogene faktorer i plasmaprøver fra disse pasientene.

Evaluer bruken av CT-perfusjonsavbildning for å bestemme endringer i tumor vaskulær mofologi og funksjon under behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ubehandlet histologisk eller cytologisk av NSCLC verifisert
  • inoperabel stadium IIIA eller IIIB NSCLC
  • målbar sykdom av RECIST
  • 18-70 år
  • en ECOG PS på 0 til 1
  • absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≥1500/μL, hemoglobin ≥10gm/dL, blodplater ≥100.000/μL
  • serumkreatinin ≤1,25 ganger øvre normalgrense (ULN), beregnet kreatininclearance (CrCl) på ≥60ml/min.
  • bilirubin 1,5×ULN, ASAT og ALT mindre enn 2,5×ULN, alkalisk fosfatase mindre enn 5×ULN
  • tvungen vitalkapasitet på 1 sekund (FEV1) høyere enn 0,8 L
  • CB6 er normalt
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med andre ondartede sykdommer
  • eventuelle kontraindikasjoner for kjemoradioterapi
  • fjernmetastaser
  • ondartet pleural og/eller perikardiell effusjon
  • gravid eller ammende
  • eksisterende blødningsdiateser eller koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rekombinant humant endostatin
Alle pasienter fikk rekombinant humant endostatin (7,5 mg/m2/24 timer) Fortsatt pumping i vene gjennom 5 dager i uke 1, 3, 5 og 7. I løpet av uke 2 til 8 fikk pasientene etoposid 50 mg/m2 dag 1-5 og cisplatin 50 mg/m2 på dag 1,8, hver 4. uke i to sykluser med samtidig thoraxstråling ved 60~66Gy i 30~33 fraksjoner i 6~7 uker.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Legemiddel: Rekombinant humant endostatin
Rekombinant humant endostatin (7,5 mg/m2/24 timer) Fortsatt pumping i vene gjennom 5 dager i uke 1, 3, 5 og 7, kombinert med samtidig kjemo-strålebehandling.
Legemiddel: Etoposid (50 mg/m2) IV (i venen) på dag 1 til dag 5 i en 28-dagers syklus i 2 sykluser
Legemiddel: cisplatinum (50mg/m2) IV (i venen) på dag 1 og dag 8 i en 28-dagers syklus i 2 sykluser
Annen: CT perfusjonsavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2-år
fra begynnende behandling til progredierende sykdom eller siste oppfølging
2-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 1 måned
komplett svar(CR); delvis respons(PR); stabil sykdom (SD); progressiv sykdom (PD)
1 måned
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
fra behandlingsstart til dødsdato
5 år
behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: 3 måneder
stråling-indusert øsofagitt; strålingsindusert lungebetennelse
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Samarbeidspartnere

Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fujian Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First People's Hospital of Lianyungang

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming Chen, M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

27. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • [2012]-10-24

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere