Rekombinant humant endostatin fortsatte att pumpa in i en ven kombinerat med CCRT i icke-operabelt steg III NSCLC
11 juli 2017 uppdaterad av: Zhejiang Cancer Hospital
Multicenter Fas I/II klinisk prövning av rekombinant humant endostatin fortsatte att pumpa in i venen i kombination med samtidig kemoradioterapi hos patienter med icke-småcellig lungcancer i icke-småcellig stadium III
Resistens hos hypoxiska tumörceller mot strålning är en betydande orsak till misslyckande i den lokala kontrollen av tumörer, särskilt skivepitelcancer.
Prekliniska modeller har visat att Endostar tillfälligt kan "normalisera" tumörens kärlsystem för att göra den mer effektiv för syretillförsel, och därigenom ge ett fönster av möjligheter för ökad känslighet för strålbehandling.
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten, toxiciteten och effekten av tillägget av Endostar Continued Pumping into Ven till standard CCRT-regimen hos patienter med icke-opererbar stadium III NSCLC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär
Utvärdera effektiviteten och säkerheten av Endostar i kombination med samtidig kemoradioterapi (CCRT) hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte kan inopereras i stadium III.
Sekundär
Mät förändringar i VEGF och andra angiogena cytokiner och antiangiogena faktorer i plasmaprover från dessa patienter.
Utvärdera tillämpningen av CT-perfusionsavbildning för att fastställa förändringar i tumörvaskulär mofologi och funktion under behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- obehandlad histologisk eller cytologisk av NSCLC verifierad
- inoperabel steg IIIA eller IIIB NSCLC
- mätbar sjukdom av RECIST
- 18-70 år
- ett ECOG PS på 0 till 1
- absolut neutrofilantal (ANC) på ≥1500/μL, hemoglobin ≥10gm/dL, trombocyter ≥100.000/μL
- serumkreatinin ≤1,25 gånger övre normalgräns (ULN), beräknat kreatininclearance (CrCl) på ≥60ml/min
- bilirubin 1,5×ULN, ASAT och ALT mindre än 2,5×ULN, alkaliskt fosfatas mindre än 5×ULN
- forcerad vitalkapacitet på 1 sekund (FEV1) högre än 0,8 L
- CB6 är normalt
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- en historia av andra maligna sjukdomar
- eventuella kontraindikationer för kemoradioterapi
- fjärrmetastaser
- malign pleural och/eller perikardiell effusion
- gravid eller ammar
- redan existerande blödningsdiateser eller koagulopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Rekombinant humant endostatin
Alla patienter fick rekombinant humant endostatin (7,5 mg/m2/24h)
Fortsatt pumpning i venen under 5 dagar i vecka 1, 3, 5 och 7.
Under vecka 2 till 8 fick patienterna etoposid 50 mg/m2 dag 1-5 och cisplatin 50 mg/m2 dag 1,8, var 4:e vecka under två cykler med samtidig thoraxstrålning vid 60~66Gy i 30~33 fraktioner i 6~7 Veckor.
|
Rekombinant humant endostatin (7,5 mg/m2/24h)
Fortsatt pumpning i venen under 5 dagar i vecka 1, 3, 5 och 7, kombinerat med samtidig kemo-strålbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
från påbörjad behandling till progressiv sjukdom eller den sista uppföljningen
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 1 månad
|
fullständigt svar (CR); partiell respons (PR); stabil sjukdom (SD); progressiv sjukdom (PD)
|
1 månad
|
|
total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
från behandlingsstart till dödsdatum
|
5 år
|
|
behandlingsrelaterade toxiciteter
Tidsram: 3 månader
|
strålningsinducerad esofagit; strålningsinducerad lunginflammation
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ming Chen, M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2012
Första postat (UPPSKATTA)
27 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Etoposid
- Cisplatin
- Endostatiner
Andra studie-ID-nummer
- [2012]-10-24
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .