절제 불가능한 3기 NSCLC에서 CCRT와 조합된 재조합 인간 엔도스타틴이 정맥으로 계속 주입
2017년 7월 11일 업데이트: Zhejiang Cancer Hospital
절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자를 대상으로 동시 화학방사선 요법과 함께 정맥 내로 재조합 인간 엔도스타틴을 지속적으로 주입하는 다기관 1/2상 임상 시험
방사선에 대한 저산소성 종양 세포의 저항성은 종양, 특히 편평 세포 암종의 국소 제어 실패의 중요한 이유입니다.
전임상 모델은 Endostar가 종양 맥관 구조를 일시적으로 "정상화"하여 산소 전달을 보다 효율적으로 만들어 방사선 치료에 대한 민감도를 높일 수 있는 기회를 제공할 수 있음을 보여주었습니다.
이 연구는 절제 불가능한 3기 NSCLC 환자를 대상으로 표준 CCRT 요법에 Endostar Continued Pumping into Vein을 추가한 안전성, 독성 및 효능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
주요한
절제 불가능한 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 CCRT(동시화학방사선요법)와 병용한 엔도스타의 효능과 안전성을 평가한다.
중고등 학년
이러한 환자의 혈장 샘플에서 VEGF 및 기타 혈관신생 사이토카인과 항혈관신생 인자의 변화를 측정합니다.
치료 중 종양 혈관 형태 및 기능의 변화를 결정하기 위해 CT 관류 영상의 적용을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 확인된 NSCLC의 미처리 조직학적 또는 세포학적
- 수술 불가능한 IIIA기 또는 IIIB기 NSCLC
- RECIST로 측정 가능한 질병
- 18~70세
- 0에서 1의 ECOG PS
- 절대호중구수(ANC) ≥1500/μL, 헤모글로빈 ≥10gm/dL, 혈소판 ≥100,000/μL
- 혈청 크레아티닌 정상 상한치(ULN)의 ≤1.25배, 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥60ml/min
- 빌리루빈 1.5×ULN, AST 및 ALT 2.5×ULN 미만, 알칼리 포스파타아제 5×ULN 미만
- 0.8L보다 높은 1초간 강제 폐활량(FEV1)
- CB6는 정상입니다
- 서면 동의서
제외 기준:
- 다른 악성 질환의 병력
- 화학 방사선 요법에 대한 금기 사항
- 원격 전이
- 악성 흉막 및/또는 심낭 삼출액
- 임신 또는 간호
- 기존 출혈 체질 또는 응고 병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재조합 인간 엔도스타틴
모든 환자에게 재조합 인간 엔도스타틴(7.5mg/m2/24h) 투여
1주, 3주, 5주 및 7주차에 5일 동안 정맥으로 펌핑을 계속했습니다.
2주에서 8주 동안 환자는 1-5일에 etoposide 50mg/m2와 1,8일에 cisplatin 50mg/m2를 4주마다 2주기 동안 60~66Gy에서 6~7일 동안 30~33분할로 동시 흉부 방사선을 받았다. 주.
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재조합 인간 엔도스타틴(7.5mg/m2/24h)
1주, 3주, 5주 및 7주차에 5일 동안 계속해서 정맥으로 주입하고 동시 화학 방사선 요법과 병용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 2 년
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치료 시작부터 진행성 질환 또는 마지막 추적 관찰까지
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 1 개월
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완전한 응답(CR); 부분반응(PR); 안정병(SD); 진행성 질환(PD)
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1 개월
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전반적인 생존
기간: 5 년
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치료 시작일부터 사망일까지
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5 년
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치료 관련 독성
기간: 3 개월
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방사선 유발 식도염; 방사선 유발성 폐렴
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ming Chen, M.D., Zhejiang Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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