Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recombinant humaan endostatine bleef in ader pompen in combinatie met CCRT in inoperabel stadium III NSCLC

11 juli 2017 bijgewerkt door: Zhejiang Cancer Hospital

Fase I/II klinische studie in meerdere centra van recombinant humaan endostatine voortgezet pompen in ader in combinatie met gelijktijdige chemo-radiotherapie bij patiënten met inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker

Resistentie van hypoxische tumorcellen tegen straling is een belangrijke reden voor het falen van de lokale controle van tumoren, vooral de plaveiselcelcarcinomen. Preklinische modellen hebben aangetoond dat Endostar het tumorvasculatuur tijdelijk kan "normaliseren" om het efficiënter te maken voor zuurstofafgifte, waardoor een kans ontstaat voor verhoogde gevoeligheid voor bestralingsbehandeling. Deze studie is bedoeld om de veiligheid, toxiciteit en werkzaamheid te evalueren van de toevoeging van Endostar Continued Pumping into Vein aan het standaard CCRT-regime bij patiënten met inoperabel stadium III NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van Endostar in combinatie met gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) bij patiënten met inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Ondergeschikt

Meet veranderingen in VEGF en andere angiogene cytokines en antiangiogene factoren in plasmamonsters van deze patiënten.

Evalueer de toepassing van CT-perfusiebeeldvorming om veranderingen in de vasculaire morfologie en functie van de tumor tijdens de behandeling te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • onbehandelde histologische of cytologische NSCLC geverifieerd
  • inoperabel stadium IIIA of IIIB NSCLC
  • meetbare ziekte door RECIST
  • 18~70 jaar
  • een ECOG PS van 0 tot 1
  • absoluut aantal neutrofielen (ANC) van ≥1500/μL, hemoglobine ≥10gm/dL, bloedplaatjes ≥100.000/μL
  • serumcreatinine ≤1,25 maal de bovengrens van normaal (ULN), berekende creatinineklaring (CrCl) van ≥60 ml/min
  • bilirubine 1,5×ULN, ASAT en ALAT minder dan 2,5×ULN, alkalische fosfatase minder dan 5×ULN
  • geforceerde vitale capaciteit in 1 seconde (FEV1) hoger dan 0,8 L
  • CB6 is normaal
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • een geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten
  • eventuele contra-indicaties voor chemoradiotherapie
  • metastasen op afstand
  • kwaadaardige pleurale en/of pericardiale effusie
  • zwanger of borstvoeding geven
  • reeds bestaande bloedingsdiathese of coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Recombinant humaan endostatine
Alle patiënten kregen recombinant humaan endostatine (7,5 mg/m2/24u) Vervolg pompen in ader gedurende 5 dagen in week 1, 3, 5 en 7. Gedurende week 2 tot en met 8 ontvingen patiënten etoposide 50 mg/m2 dag 1-5 en cisplatine 50 mg/m2 op dag 1,8, elke 4 weken gedurende twee cycli met gelijktijdige thoracale bestraling met 60~66Gy in fracties van 30~33 gedurende 6~7 weken.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Geneesmiddel: Recombinant humaan endostatine
Recombinant humaan endostatine (7,5 mg/m2/24 uur) Doorgaan met pompen in de ader gedurende 5 dagen in week 1, 3, 5 en 7, gecombineerd met gelijktijdige chemo-radiotherapie.
Geneesmiddel: Etoposide (50 mg/m2) IV (in de ader) op dag 1 tot dag 5 van een cyclus van 28 dagen gedurende 2 cycli
Geneesmiddel: cisplatina (50 mg/m2) IV (in de ader) op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 28 dagen gedurende 2 cycli
Ander: CT perfusie beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
van het begin van de behandeling tot progressieve ziekte of de laatste follow-up
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 1 maand
volledig antwoord(CR); gedeeltelijke respons(PR); stabiele ziekte(SD); progressieve ziekte (PD)
1 maand
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden
5 jaar
behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: 3 maanden
door straling geïnduceerde oesofagitis; stralingsgeïnduceerde longontsteking
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Medewerkers

Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fujian Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First People's Hospital of Lianyungang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming Chen, M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • [2012]-10-24

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren