Avaliação da Hipertensão como Preditor de Eficácia Bevacizumabe em Câncer de Mama Metastático e Câncer Colorretal (BRECOL)
Estudo de Avaliação da Hipertensão como Preditor de Eficácia Bevacizumab (BV) em Combinação com Quimioterapia (CT) em Câncer Colorretal Metastático (MCC) e Câncer de Mama Metastático (MBC).
Este é um estudo multicêntrico, observacional pós-autorização com acompanhamento prospectivo (EPA-SP). Estarão envolvidos 137 pacientes com câncer de mama metastático ou câncer colorretal metastático. A hipertensão será avaliada como um preditor de eficácia do bevacizumabe associado à quimioterapia, em termos de sobrevida livre de progressão (PFS) (endpoint principal).
A duração do estudo será de aproximadamente 42 meses.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Hipertensão (HT) é o efeito colateral mais comum observado em ensaios de bevacizumabe em combinação com quimioterapia. Partindo da hipótese de que o desenvolvimento de hipertensão durante o tratamento seria um indicativo do sucesso do bloqueio da via do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF), diferentes estudos exploraram retrospectivamente a relação entre hipertensão e os resultados do tratamento com bevacizumabe.
Este estudo tem como objetivo demonstrar a associação entre a hipertensão (diagnosticada de forma otimizada) com a eficácia do tratamento com bevacizumabe prospectivamente e, em segundo lugar, verificar se as medidas de pressão arterial feitas em casa são um reflexo de um diagnóstico de hipertensão.
Também foram explorados diferentes marcadores moleculares envolvidos na via do VEGF que podem ser utilizados como preditores de resposta. Portanto, este estudo inclui a coleta de amostras de sangue (soro ou plasma) e tecido tumoral dos pacientes incluídos neste estudo, com o objetivo de explorar biomarcadores que se correlacionem com a eficácia e toxicidade do tratamento.
O diagnóstico de hipertensão (HT) será realizado por meio de um registro de Holter, e serão coletadas imagens padrão da pressão arterial durante os três primeiros ciclos de tratamento de acordo com o Common Toxicity Criteria do National Cancer Institute-NCI CTCAE versão 4.0 e as diretrizes do Sociedade Europeia de Cardiologia e Hipertensão, 2007.
Será coletada uma amostra do tumor primário e sangue dos pacientes que previamente consentiram. As amostras serão enviadas a um laboratório central para análise de biomarcadores.
Uma análise interina será realizada para avaliar a verdadeira incidência de hipertensão. Com base nessa análise, será avaliada a necessidade de recalcular o tamanho da amostra.
Ao final do estudo, será realizada uma análise de correlação dos dados medidos pela PA padrão (Pressão Arterial) e gravação de Holter com o PFS. Além disso, serão determinados no soro, plasma e tecido tumoral e certos biomarcadores para correlacionar com a eficácia do tratamento com bevacizumab.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Alicante, Espanha
- Hospital General Universitario de Alicante
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Córdoba, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario Reina Sofía
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Jaén, Espanha
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid, Espanha
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha
- Centro Oncologico MD Anderson
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitario La Fe
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha
- Hospital General Universitario de Elche
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Só podem participar do estudo pacientes (mulheres e homens) que atendam a todos os seguintes critérios:
- Pacientes com MCC ou MBC com indicação estabelecida de quimioterapia e bevacizumabe. O tratamento sistêmico de primeira linha planejado para pacientes com CCM deve ser baseado em quimioterapia combinada (oxaliplatina/irinotecano mais fluoropirimidina) associada a bevacizumabe. O tratamento sistêmico de primeira linha planejado para pacientes com MBC deve ser baseado em uma combinação de paclitaxel ou capecitabina mais bevacizumabe.
- Presença de doença mensurável ou avaliável conforme RECIST 1.1, para avaliação da resposta ao tratamento.
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Consentimento informado por escrito assinado.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no soro ou na urina realizado nos 7 dias anteriores à administração do tratamento quimioterápico indicado pelo seu médico e aceitar o uso de contracepção de dupla barreira durante o estudo (Nota: Pacientes que não são de idade fértil podem participar sem o uso de contraceptivos. Mulheres em idade reprodutiva são aquelas que: 1) atingiram a menopausa natural (definida como 6 meses de amenorréia espontânea com hormônio folículo-estimulante (FSH) sérico dentro do intervalo pós-menopausa determinado pelo laboratório, ou 12 meses de amenorréia espontânea), 2) foram submetidas a ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia 6 semanas antes, ou 3) foram submetidas a laqueadura bilateral). Os homens também devem usar um método contraceptivo adequado.
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer uma das seguintes circunstâncias serão excluídos do estudo:
- Ter recebido terapia anticancerígena sistêmica anterior com quimioterapia para doença avançada ou tratamento anterior com bevacizumabe.
- Tratamento com um agente experimental ou agente biológico dentro de 30 dias antes da inclusão no estudo.
- Contra-indicações ao tratamento com quimioterapia e bevacizumab de acordo com as características resumidas dos produtos.
- Antecedentes ou história atual (dentro de cinco anos antes do início do tratamento) de outras neoplasias, exceto carcinoma colorretal e câncer de mama (pacientes com carcinoma basocelular ou escamoso da pele ou carcinoma cervical in situ tratados curativamente podem ser incluídos no estudo).
- Expectativa de vida inferior a 3 meses.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes com função inadequada de órgãos (medula óssea, rins e fígado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Bevacizumabe + Quimioterapia
Pacientes que receberam a adição de Bevacizumabe (BV) a cada 2-3 semanas à Quimioterapia (CT) com oxaliplatina ou irinotecano mais fluoropirimidinas em pacientes com Câncer Colorretal Metastático (MCRC), paclitaxel ou capecitabina em pacientes com Câncer de Mama Metastático (MBC) , como terapia de primeira linha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com ou sem aumento da pressão arterial como preditor de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 3 anos
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A incidência de hipertensão foi estudada durante o tratamento com bevacizumab combinado com quimioterapia.
Foi realizada uma análise de regressão de Cox, entrando como variável dependente a PFS e como variável independente a Hipertensão Arterial (HAT) (sim/não).
A AHT é introduzida no modelo de Cox como uma variável dependente do tempo, pois sua situação pode mudar conforme a duração do estudo.
A data em que o AHT muda (passa de normotenso para hipertenso).
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Até 3 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 3 anos
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O PFS é o tempo desde o paciente receber a primeira dose de quimioterapia para doença avançada até a data de progressão, a administração de um novo tratamento antineoplásico que não contenha bevacizumabe ou óbito.
A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com AHT de "jaleco branco" em casa
Prazo: Ciclo 1, ciclo 2 e ciclo 3, até 9 semanas
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A incidência de hipertensão arterial do "jaleco branco" (HAT) foi avaliada comparando cada uma das medidas no atendimento médico (em consultório) com a medida feita em casa (sem médico). A Hipertensão do Avental Branco é um fenômeno no qual as pessoas exibem um nível de pressão arterial acima da faixa normal, em um ambiente clínico, embora não o apresentem em outros ambientes. |
Ciclo 1, ciclo 2 e ciclo 3, até 9 semanas
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Número de participantes com AHT de "jaleco branco" com medida de PA ambulatorial de 24 horas
Prazo: Linha de base, ciclo 1, ciclo 2 e ciclo 3, até 9 semanas
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A incidência de hipertensão arterial "jaleco branco" (HAT) foi avaliada comparando-se cada uma das medidas com a medida realizada no hospital. Monitoramento Ambulatorial da Pressão Arterial (ABPM) é quando a pressão arterial está sendo medida enquanto o paciente se movimenta, vivendo sua vida diária normal. A Hipertensão do Avental Branco é um fenômeno no qual as pessoas exibem um nível de pressão arterial acima da faixa normal, em um ambiente clínico, embora não o apresentem em outros ambientes. |
Linha de base, ciclo 1, ciclo 2 e ciclo 3, até 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Hospital General Universitario de Elche
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças da mama
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Hipertensão
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias Colorretais
Outros números de identificação do estudo
- GEICAM/2011-04
- GEI-BEV-2011-02 (Outro identificador: AEMPS)
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