Evaluación de la hipertensión arterial como predictor de la eficacia de bevacizumab en cáncer de mama metastásico y cáncer colorrectal (BRECOL)
Estudio de Evaluación de la Hipertensión Arterial como Predictor de la Eficacia de Bevacizumab (BV) en Combinación con Quimioterapia (CT) en el Cáncer Colorrectal Metastásico (MCC) y Cáncer de Mama Metastásico (MBC).
Este es un estudio multicéntrico, observacional posterior a la autorización con seguimiento prospectivo (EPA-SP). Participarán 137 pacientes con cáncer de mama metastásico o cáncer colorrectal metastásico. La hipertensión se evaluará como predictor de la eficacia de bevacizumab asociado a la quimioterapia, en términos de supervivencia libre de progresión (PFS) (variable principal).
La duración del estudio será de aproximadamente 42 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La hipertensión (HT) es el efecto secundario más común observado en los ensayos de bevacizumab en combinación con quimioterapia. Partiendo de la hipótesis de que el desarrollo de hipertensión durante el tratamiento sería indicativo del bloqueo exitoso de la vía del Factor de Crecimiento Endotelial Vascular (VEGF), diferentes estudios han explorado retrospectivamente la relación entre la hipertensión y los resultados del tratamiento con bevacizumab.
Este estudio tiene como objetivo demostrar la asociación entre la hipertensión (diagnosticada de manera óptima) con la eficacia del tratamiento con bevacizumab de forma prospectiva y, en segundo lugar, verificar si las medidas de presión arterial tomadas en el hogar son un reflejo de un diagnóstico de hipertensión.
También se han explorado diferentes marcadores moleculares implicados en la vía de VEGF que podrían utilizarse como predictores de respuesta. Por tanto, este estudio incluye la recogida de muestras de sangre (suero o plasma) y tejido tumoral de los pacientes incluidos en este estudio, con el objetivo de explorar biomarcadores que se correlacionen con la eficacia y toxicidad del tratamiento.
El diagnóstico de hipertensión (HT) se realizará mediante un registro Holter y se tomarán imágenes estándar de la presión arterial durante los primeros tres ciclos de tratamiento dados los Criterios Comunes de Toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer-NCI CTCAE versión 4.0 y las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología e Hipertensión, 2007.
Se recogerá una muestra de tumor primario y sangre para los pacientes que previamente lo hayan consentido. Las muestras se enviarán a un laboratorio central para el análisis de biomarcadores.
Se llevará a cabo un análisis intermedio para evaluar la verdadera incidencia de la hipertensión. Con base en este análisis, se evaluará la necesidad de recalcular el tamaño de la muestra.
Al final del estudio, se realizará un análisis de correlación de los datos medidos por BP estándar (presión arterial) y imágenes de grabación Holter con el PFS. Además se determinará en suero, plasma y tejido tumoral y ciertos biomarcadores para correlacionar con la eficacia al tratamiento con bevacizumab.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Alicante, España
- Hospital General Universitario de Alicante
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Córdoba, España
- Complejo Hospitalario Universitario Reina Sofía
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Jaén, España
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España
- Centro Oncologico MD Anderson
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Valencia, España
- Hospital Universitario La Fe
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Zaragoza, España
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Alicante
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Elche, Alicante, España
- Hospital General Universitario de Elche
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Solo podrán participar en el estudio pacientes (mujeres y hombres) que cumplan todos los siguientes criterios:
- Pacientes con MCC o MBC con quimioterapia e indicación establecida de bevacizumab. El tratamiento sistémico de primera línea planificado para pacientes con CCM debe basarse en quimioterapia combinada (oxaliplatino/irinotecán más fluoropirimidina) asociada a bevacizumab. El tratamiento sistémico de primera línea planificado para pacientes con CMM debe basarse en una combinación de paclitaxel o capecitabina más bevacizumab.
- Presencia de enfermedad medible o evaluable según RECIST 1.1, para la evaluación de la respuesta al tratamiento.
- Igual o mayor de 18 años.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en suero u orina realizada en los 7 días anteriores a la administración del tratamiento quimioterapéutico asignado por su médico, y aceptar el uso de anticonceptivos de doble barrera durante el estudio (Nota: Pacientes que no son de en edad fértil pueden participar sin usar anticonceptivos. Las mujeres en edad fértil son aquellas que: 1) han alcanzado la menopausia natural (definida como 6 meses de amenorrea espontánea con hormona estimulante del folículo (FSH) sérica dentro del intervalo posmenopáusico determinado por el laboratorio, o 12 meses de amenorrea espontánea), 2) se han sometido a ovariectomía bilateral con o sin histerectomía 6 semanas antes, o 3) se han sometido a ligadura de trompas bilateral). Los hombres también deben utilizar un método anticonceptivo adecuado.
Criterio de exclusión:
Serán excluidos del estudio los pacientes que cumplan alguna de las siguientes circunstancias:
- Haber recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo con quimioterapia para enfermedad avanzada o tratamiento previo con bevacizumab.
- Tratamiento con un agente en investigación o un agente biológico dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio.
- Contraindicaciones al tratamiento con quimioterapia y bevacizumab según resumen de características de los productos.
- Antecedentes o antecedentes actuales (dentro de los cinco años anteriores al inicio del tratamiento) de otras neoplasias malignas, excepto carcinoma colorrectal y cáncer de mama (los pacientes con carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de piel o de cuello uterino in situ tratados de forma curativa pueden incluirse en el estudio).
- Esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Pacientes que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes con una función orgánica inadecuada (médula ósea, riñón e hígado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Bevacizumab + Quimioterapia
Pacientes que recibieron la adición de Bevacizumab (BV) cada 2-3 semanas a la quimioterapia (CT) con oxaliplatino o irinotecán más fluoropirimidinas en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (MCRC), ya sea paclitaxel o capecitabina en pacientes con cáncer de mama metastásico (MBC) , como terapia de primera línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con o sin aumento de la presión arterial como predictor de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se estudió la incidencia de hipertensión durante el tratamiento con bevacizumab combinado con quimioterapia.
Se realizó un análisis de regresión de Cox, ingresando como variable dependiente la SLP y como variable independiente la Hipertensión Arterial (HTA) (sí/no).
La HTA se introduce en el modelo de Cox como una variable dependiente del tiempo ya que su situación puede cambiar a medida que dura el estudio.
La fecha en que cambia la HTA (pasa de normotenso a hipertenso).
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Hasta 3 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La SLP es el tiempo desde que el paciente recibe la primera dosis de quimioterapia para la enfermedad avanzada hasta la fecha de progresión, la administración de un nuevo tratamiento antineoplásico que no contenga bevacizumab o la muerte.
La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con HTA de "bata blanca" en casa
Periodo de tiempo: Ciclo 1, ciclo 2 y ciclo 3, hasta 9 semanas
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La incidencia de hipertensión arterial (HTA) de "bata blanca" se evaluó comparando cada una de las mediciones en la atención médica (en consultorio) con la medición que se realizó en el domicilio (sin médico). La hipertensión de bata blanca es un fenómeno en el que las personas exhiben un nivel de presión arterial por encima del rango normal, en un entorno clínico, aunque no lo presentan en otros entornos. |
Ciclo 1, ciclo 2 y ciclo 3, hasta 9 semanas
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Número de participantes con HTA de "bata blanca" con medición de PA ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo 1, ciclo 2 y ciclo 3, hasta 9 semanas
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La incidencia de hipertensión arterial (HTA) de "bata blanca" se evaluó comparando cada una de las mediciones con la medición que se realizó en el hospital. La monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) es cuando la presión arterial se mide a medida que el paciente se mueve, viviendo su vida diaria normal. La hipertensión de bata blanca es un fenómeno en el que las personas exhiben un nivel de presión arterial por encima del rango normal, en un entorno clínico, aunque no lo presentan en otros entornos. |
Línea de base, ciclo 1, ciclo 2 y ciclo 3, hasta 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Hospital General Universitario de Elche
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Hipertensión
- Neoplasias de mama
- Neoplasias colorrectales
Otros números de identificación del estudio
- GEICAM/2011-04
- GEI-BEV-2011-02 (Otro identificador: AEMPS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .