Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av hypertoni som en prediktor för effekt Bevacizumab vid metastaserad bröstcancer och kolorektal cancer (BRECOL)

3 december 2019 uppdaterad av: Spanish Breast Cancer Research Group

Utvärdering Studie av hypertoni som en prediktor för effekt Bevacizumab (BV) i kombination med kemoterapi (CT) vid metastaserad kolorektal cancer (MCC) och metastaserad bröstcancer (MBC).

Detta är en multicenter, observationsstudie efter auktorisering med prospektiv uppföljning (EPA-SP). Kommer att vara involverade 137 metastaserande bröstcancerpatienter eller metastaserad kolorektal cancer. Hypertoni kommer att utvärderas som en prediktor för effekt av bevacizumab i samband med kemoterapi, i termer av progressionsfri överlevnad (PFS) (Main endpoint).

Studiens längd kommer att vara cirka 42 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hypertoni (HT) är den vanligaste biverkningen som ses i försök med bevacizumab i kombination med kemoterapi. Baserat på hypotesen att utvecklingen av hypertoni under behandling skulle vara en indikation på den framgångsrika blockaden av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), har olika studier retrospektivt undersökt sambandet mellan hypertoni och resultaten av behandling med bevacizumab.

Denna studie syftar till att visa sambandet mellan hypertoni (diagnostiserad optimalt) och effekt till behandling med bevacizumab prospektivt och för det andra verifiera om blodtrycksmätningar som tas i hemmet är en återspegling av en diagnos av hypertoni.

Det har också undersökts olika molekylära markörer involverade i vägen för VEGF som kan användas som prediktorer för svar. Därför inkluderar denna studie insamling av blodprover (serum eller plasma) och tumörvävnad från patienter som ingår i denna studie, med syftet att utforska biomarkörer som korrelerar med behandlingseffektivitet och toxicitet.

Diagnosen av hypertoni (HT) kommer att utföras med hjälp av en Holter-inspelning, och standardblodtrycksbilder kommer att samlas in under de tre första behandlingscyklerna givet Common Toxicity Criteria från National Cancer Institute-NCI CTCAE version 4.0 och riktlinjerna i European Society of Cardiology and Hypertension, 2007.

Kommer att samlas in ett prov av primär tumör och blod för patienter som tidigare har samtyckt till det. Prover kommer att skickas till ett centralt laboratorium för analys av biomarkörer.

En interimsanalys kommer att genomföras för att bedöma den verkliga förekomsten av hypertoni. Baserat på denna analys, kommer att utvärderas behovet av att beräkna provstorleken.

I slutet av studien kommer att utföras en analys av korrelationen av data mätt med standard BP (Blodtryck) och Holter-inspelningsmaterial med PFS. Dessutom kommer att bestämmas i serum, plasma och tumörvävnad och vissa biomarkörer för att korrelera med effekt till behandling med bevacizumab.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

143

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Córdoba, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario Reina Sofía
      • Jaén, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Centro Oncologico MD Anderson
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med metastaserad (spridning vid tidpunkten för diagnos) bröstcancer eller kolorektal cancer, behandlade med bevacizumab.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Får endast delta i studien patienter (kvinnor och män) som uppfyller alla följande kriterier:

  1. MCC- eller MBC-patienter med kemoterapi och bevacizumab etablerad indikation. Den första linjens systemiska behandling som planeras för patienter med MCC bör baseras på kombinationskemoterapi (oxaliplatin/irinotekan plus fluoropyrimidin) associerad med bevacizumab. Den första linjens systemiska behandling som planeras för MBC-patienter bör baseras på en kombination av paklitaxel eller capecitabin plus bevacizumab.
  2. Förekomst av mätbar eller evaluerbar sjukdom enligt RECIST 1.1, för utvärdering av svaret på behandlingen.
  3. Lika eller äldre än 18 år.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  5. Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
  6. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest i serum eller urin under de 7 dagarna före administrering av kemoterapeutisk behandling som tilldelats av din läkare, och acceptera användningen av dubbelbarriärpreventivmedel under studien (Obs: Patienter som inte är av fertil ålder kan delta utan att använda preventivmedel. Kvinnor som är i fertil ålder är de som: 1) har nått naturlig klimakteriet (definierat som 6 månaders spontan amenorré med serumfollikelstimulerande hormon (FSH) inom det postmenopausala intervallet enligt laboratoriet, eller 12 månaders spontant amenorré), 2) har genomgått bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi 6 veckor innan, eller 3) har genomgått bilateral tubal ligering). Män bör också använda en adekvat preventivmetod.

Exklusions kriterier:

Patienter som möter någon av följande omständigheter kommer att uteslutas från studien:

  1. Har tidigare fått systemisk anticancerbehandling med kemoterapi för avancerad sjukdom eller tidigare behandling med bevacizumab.
  2. Behandling med ett prövningsmedel eller biologiskt medel inom 30 dagar före inkludering i studien.
  3. Kontraindikationer för behandling med kemoterapi och bevacizumab enligt produktsammanfattning.
  4. Bakgrund eller aktuell historia (inom fem år före behandlingsstart) av andra maligniteter, förutom kolorektalcancer och bröstcancer (patienter med basalcellscancer eller skivepitelhud eller livmoderhalscancer in situ behandlad kurativ kan inkluderas i studien).
  5. Förväntad livslängd mindre än 3 månader.
  6. Patienter som är gravida eller ammar.
  7. Patienter med otillräcklig organfunktion (benmärg, njure och lever)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Bevacizumab + Kemoterapi
Patienter som fick tillägg av Bevacizumab (BV) varannan till var tredje vecka till kemoterapi (CT) med antingen oxaliplatin eller irinotekan plus fluoropyrimidiner hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (MCRC), antingen paklitaxel eller capecitabin hos patienter med metastaserad bröstcancer (MBC) , som förstahandsterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med eller utan blodtrycksökning som en prediktor för progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 3 år
Incidensen av hypertoni studerades under behandling med bevacizumab kombinerat med kemoterapi. En Cox-regressionsanalys utfördes, som angav som en beroende variabel PFS och som oberoende variabel arteriell hypertension (AHT) (ja/nej). AHT introduceras i Cox-modellen som en tidsberoende variabel eftersom dess situation kan ändras i takt med studiens längd. Det datum då AHT ändras (övergår från normotensiv till hypertensiv).
Upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 3 år
PFS är tiden från det att patienten får den första dosen av kemoterapi för avancerad sjukdom till datumet för progression, administrering av en ny antineoplastisk behandling som inte innehåller bevacizumab eller dödsfall. Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med "White Coat" AHT när du är hemma
Tidsram: Cykel 1, cykel 2 och cykel 3, upp till 9 veckor

Förekomsten av arteriell hypertension med "white coat" (AHT) utvärderades genom att jämföra var och en av mätningarna i läkarvård (på en läkarmottagning) med mätningen som gjordes hemma (utan läkare).

White Coat Hypertension är ett fenomen där människor uppvisar en blodtrycksnivå över det normala intervallet, i en klinisk miljö, även om de inte uppvisar det i andra miljöer.
Cykel 1, cykel 2 och cykel 3, upp till 9 veckor
Antal deltagare med "White Coat" AHT med 24 timmars ambulant blodtrycksmätning
Tidsram: Baslinje, cykel 1, cykel 2 och cykel 3, upp till 9 veckor

Förekomsten av "white coat" arteriell hypertension (AHT) utvärderades genom att jämföra var och en av mätningarna med den mätning som gjordes på sjukhuset. Ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) är när blodtrycket mäts när patienten rör sig och lever sitt vanliga dagliga liv.

White Coat Hypertension är ett fenomen där människor uppvisar en blodtrycksnivå över det normala intervallet, i en klinisk miljö, även om de inte uppvisar det i andra miljöer.
Baslinje, cykel 1, cykel 2 och cykel 3, upp till 9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Samarbetspartners

Roche Farma, S.A

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Hospital General Universitario de Elche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2012

Första postat (Uppskatta)

27 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GEICAM/2011-04
  • GEI-BEV-2011-02 (Annan identifierare: AEMPS)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera