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Évaluation de l'hypertension comme prédicteur de l'efficacité du bévacizumab dans le cancer du sein métastatique et le cancer colorectal (BRECOL)

3 décembre 2019 mis à jour par: Spanish Breast Cancer Research Group

Étude d'évaluation de l'hypertension en tant que prédicteur de l'efficacité du bevacizumab (BV) en association avec la chimiothérapie (CT) dans le cancer colorectal métastatique (MCC) et le cancer du sein métastatique (MBC).

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique post-autorisation avec suivi prospectif (EPA-SP). Seront concernés 137 patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou d'un cancer colorectal métastatique. L'hypertension sera évaluée comme un facteur prédictif de l'efficacité du bevacizumab associé à une chimiothérapie, en termes de survie sans progression (SSP) (Critère principal).

La durée de l'étude sera d'environ 42 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'hypertension (HT) est l'effet indésirable le plus fréquemment observé dans les essais sur le bevacizumab en association avec la chimiothérapie. Partant de l'hypothèse que le développement d'une hypertension au cours du traitement serait un indicateur de la réussite du blocage de la voie du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), différentes études ont exploré rétrospectivement la relation entre l'hypertension et les résultats du traitement par bevacizumab.

Cette étude vise à démontrer l'association entre l'hypertension (diagnostiquée de façon optimale) avec l'efficacité d'un traitement par bevacizumab de manière prospective et dans un second temps vérifier si les mesures de tension artérielle prises à domicile sont le reflet d'un diagnostic d'hypertension.

Ont également été explorés différents marqueurs moléculaires impliqués dans la voie du VEGF qui pourraient être utilisés comme prédicteurs de réponse. Par conséquent, cette étude comprend la collecte d'échantillons de sang (sérum ou plasma) et de tissu tumoral des patients inclus dans cette étude, dans le but d'explorer des biomarqueurs corrélés à l'efficacité et à la toxicité du traitement.

Le diagnostic d'hypertension (HT) sera effectué à l'aide d'un enregistrement Holter, et des images standard de la pression artérielle seront collectées au cours des trois premiers cycles de traitement, compte tenu des critères communs de toxicité du National Cancer Institute-NCI CTCAE version 4.0 et des directives du Société européenne de cardiologie et d'hypertension, 2007.

Sera prélevé un échantillon de tumeur primaire et de sang pour les patients qui y ont préalablement consenti. Les échantillons seront envoyés à un laboratoire central pour l'analyse des biomarqueurs.

Une analyse intermédiaire sera effectuée pour évaluer l'incidence réelle de l'hypertension. Sur la base de cette analyse, sera évalué la nécessité de recalculer la taille de l'échantillon.

À la fin de l'étude, sera effectuée une analyse de corrélation des données mesurées par la norme BP (Blood Pressure) et des images d'enregistrement Holter avec le PFS. De plus seront déterminés dans le sérum, le plasma et le tissu tumoral et certains biomarqueurs à corréler avec l'efficacité du traitement par bevacizumab.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

143

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante, Espagne
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Córdoba, Espagne
        • Complejo Hospitalario Universitario Reina Sofía
      • Jaén, Espagne
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Espagne
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espagne
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne
        • Hospital General Universitario de Elche

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du sein métastatique (disséminé au moment du diagnostic) ou d'un cancer colorectal, traités par bevacizumab.

La description

Critère d'intégration:

Ne peuvent participer à l'étude que les patients (femmes et hommes) qui répondent à tous les critères suivants :

  1. Patients MCC ou MBC avec chimiothérapie et bevacizumab indication établie. Le traitement systémique de première intention prévu pour les patients atteints de CCM doit reposer sur une association de chimiothérapie (oxaliplatine/irinotécan plus fluoropyrimidine) associée au bevacizumab. Le traitement systémique de première intention prévu pour les patients atteints de CSM doit être basé sur une association de paclitaxel ou capécitabine plus bevacizumab.
  2. Présence de maladie mesurable ou évaluable selon RECIST 1.1, pour l'évaluation de la réponse au traitement.
  3. Égal ou supérieur à 18 ans.
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  5. Consentement éclairé écrit signé.
  6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans le sérum ou l'urine effectué dans les 7 jours précédant l'administration du traitement chimiothérapeutique assigné par votre médecin, et accepter l'utilisation d'une contraception à double barrière pendant l'étude (Remarque : les patientes qui ne sont pas de en âge de procréer peuvent participer sans utiliser de contraceptifs. Les femmes en âge de procréer sont celles qui : 1) ont atteint la ménopause naturelle (définie comme 6 mois d'aménorrhée spontanée avec hormone folliculo-stimulante (FSH) sérique dans l'intervalle post-ménopausique déterminé par le laboratoire, ou 12 mois d'aménorrhée spontanée), 2) ont subi une ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie 6 semaines auparavant, ou 3) ont subi une ligature bilatérale des trompes). Les hommes doivent également utiliser une méthode de contraception adéquate.

Critère d'exclusion:

Les patients répondant à l'une des circonstances suivantes seront exclus de l'étude :

  1. Avoir reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur avec une chimiothérapie pour une maladie avancée ou un traitement antérieur par bevacizumab.
  2. Traitement avec un agent expérimental ou un agent biologique dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
  3. Contre-indications au traitement par chimiothérapie et bevacizumab selon les caractéristiques résumées des produits.
  4. Antécédents ou antécédents actuels (dans les cinq ans précédant le début du traitement) d'autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome colorectal et du cancer du sein (les patients atteints d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané ou d'un carcinome cervical in situ traités curativement peuvent être inclus dans l'étude).
  5. Espérance de vie inférieure à 3 mois.
  6. Patientes enceintes ou allaitantes.
  7. Patients avec une fonction organique inadéquate (moelle osseuse, rein et foie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Bévacizumab + Chimiothérapie
Patients ayant reçu l'ajout de Bevacizumab (BV) toutes les 2 à 3 semaines à la chimiothérapie (CT) avec soit de l'oxaliplatine, soit de l'irinotécan plus des fluoropyrimidines chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (CMRC), soit du paclitaxel ou de la capécitabine chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique (CSM) , comme traitement de première intention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec ou sans augmentation de la tension artérielle en tant que prédicteur de la survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
L'incidence de l'hypertension a été étudiée au cours d'un traitement par bevacizumab associé à une chimiothérapie. Une analyse de régression de Cox a été effectuée, en saisissant comme variable dépendante la SSP et comme variable indépendante l'hypertension artérielle (HTA) (oui/non). AHT est introduit dans le modèle de Cox comme une variable dépendante du temps puisque sa situation peut changer au fur et à mesure de la durée de l'étude. La date à laquelle l'HTA change (passe de normotendu à hypertendu).
Jusqu'à 3 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La SSP est le temps écoulé entre le moment où le patient reçoit la première dose de chimiothérapie pour une maladie avancée et la date de progression, l'administration d'un nouveau traitement antinéoplasique ne contenant pas de bevacizumab ou le décès. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec "White Coat" AHT à la maison
Délai: Cycle 1, cycle 2 et cycle 3, jusqu'à 9 semaines

L'incidence de l'hypertension artérielle « blouse blanche » (HTA) a été évaluée en comparant chacune des mesures prises en soins médicaux (dans un cabinet médical) avec la mesure effectuée à domicile (sans médecin).

L'hypertension de la blouse blanche est un phénomène dans lequel les personnes présentent un niveau de pression artérielle supérieur à la normale, dans un cadre clinique, bien qu'elles ne le présentent pas dans d'autres contextes.
Cycle 1, cycle 2 et cycle 3, jusqu'à 9 semaines
Nombre de participants avec AHT "blouse blanche" avec mesure ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures
Délai: Baseline, cycle 1, cycle 2 et cycle 3, jusqu'à 9 semaines

L'incidence de l'hypertension artérielle « blouse blanche » (HTA) a été évaluée en comparant chacune des mesures avec la mesure effectuée à l'hôpital. La surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) consiste à mesurer la pression artérielle pendant que le patient se déplace, vivant sa vie quotidienne normale.

L'hypertension de la blouse blanche est un phénomène dans lequel les personnes présentent un niveau de pression artérielle supérieur à la normale, dans un cadre clinique, bien qu'elles ne le présentent pas dans d'autres contextes.
Baseline, cycle 1, cycle 2 et cycle 3, jusqu'à 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spanish Breast Cancer Research Group

Collaborateurs

Roche Farma, S.A

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Hospital General Universitario de Elche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2012

Première publication (Estimation)

27 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEICAM/2011-04
  • GEI-BEV-2011-02 (Autre identifiant: AEMPS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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