Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenpaineen arviointi Bevasitsumabin tehon ennustajana metastasoituneessa rintasyövässä ja paksusuolensyövässä (BRECOL)

tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: Spanish Breast Cancer Research Group

Arviointitutkimus hypertensiosta tehokkuuden ennustajana Bevasitsumabi (BV) yhdistelmänä kemoterapian (CT) kanssa metastasoituneen paksusuolensyövän (MCC) ja metastasoituneen rintasyövän (MBC) hoidossa.

Tämä on monikeskus, luvan myöntämisen jälkeinen havainnointi, jossa on prospektiivista seurantaa (EPA-SP). Mukana 137 metastaattista rintasyöpäpotilasta tai metastasoitunutta paksusuolensyöpäpotilasta. Verenpainetauti arvioidaan solunsalpaajahoitoon liittyvän bevasitsumabin tehokkuuden ennustajana etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) kannalta (pääpäätetapahtuma).

Tutkimuksen kesto on noin 42 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypertensio (HT) on yleisin sivuvaikutus, joka on havaittu bevasitsumabin ja kemoterapian yhdistelmätutkimuksissa. Perustuen hypoteesiin, jonka mukaan verenpainetaudin kehittyminen hoidon aikana olisi osoitus VEGF-reitin onnistuneesta salpauksesta, eri tutkimuksissa on tutkittu takautuvasti kohonneen verenpaineen ja bevasitsumabihoidon tulosten välistä suhdetta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa hypertension (optimaalisesti diagnosoitu) ja bevasitsumabihoidon tehokkuuden välinen yhteys ja toiseksi varmistaa, ovatko kotona suoritetut verenpainemittaukset heijastus verenpainediagnoosista.

On myös tutkittu erilaisia ​​VEGF-reittiin osallistuvia molekyylimarkkereita, joita voitaisiin käyttää vasteen ennustajina. Siksi tämä tutkimus sisältää verinäytteiden (seerumin tai plasman) ja kasvainkudoksen keräämisen tähän tutkimukseen kuuluvilta potilailta, tavoitteena tutkia biomarkkereita, jotka korreloivat hoidon tehokkuuden ja toksisuuden kanssa.

Verenpainetaudin (HT) diagnoosi tehdään Holter-tallenteen avulla, ja kolmen ensimmäisen hoitojakson aikana kerätään tavallista verenpainemateriaalia ottaen huomioon National Cancer Institute-NCI CTCAE -version 4.0 yhteiset toksisuuskriteerit ja viraston ohjeet. European Society of Cardiology and Hypertension, 2007.

Potilailta, jotka ovat aiemmin antaneet suostumuksensa, otetaan näyte primaarisesta kasvaimesta ja verestä. Näytteet lähetetään keskuslaboratorioon biomarkkerien analysointia varten.

Verenpainetaudin todellisen esiintyvyyden arvioimiseksi tehdään välianalyysi. Tämän analyysin perusteella arvioidaan tarve laskea otoskoko uudelleen.

Tutkimuksen lopussa suoritetaan analyysi standardin BP:n (verenpaineen) ja Holter-tallenteen PFS:n kanssa mitattujen tietojen korrelaatiosta. Lisäksi määritetään seerumista, plasmasta ja kasvainkudoksesta ja tietyistä biomarkkereista korreloimaan bevasitsumabihoidon tehokkuuden kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante, Espanja
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Córdoba, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario Reina Sofía
      • Jaén, Espanja
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Espanja
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja
        • Hospital General Universitario de Elche

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Bevasitsumabilla hoidetut potilaat, joilla on etäpesäkkeinen (diagnoosihetkellä levinnyt) rintasyöpä tai paksusuolensyöpä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen voivat osallistua vain potilaat (naiset ja miehet), jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. MCC- tai MBC-potilaat, jotka saavat kemoterapiaa ja bevasitsumabia, on vahvistettu käyttöaiheeksi. MCC-potilaille suunnitellun ensimmäisen linjan systeemisen hoidon tulee perustua bevasitsumabiin yhdistettyyn kemoterapiaan (oksaliplatiini/irinotekaani ja fluoripyrimidiini). MBC-potilaille suunnitellun ensimmäisen linjan systeemisen hoidon tulee perustua paklitakselin tai kapesitabiinin ja bevasitsumabin yhdistelmään.
  2. Mitattavissa olevan tai arvioitavan sairauden esiintyminen RECIST 1.1:n mukaan hoitovasteen arvioimiseksi.
  3. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  5. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seerumissa tai virtsassa 7 päivän aikana ennen lääkärin määräämän kemoterapeuttisen hoidon aloittamista, ja heidän on hyväksyttävä kaksoisesteehkäisyn käyttö tutkimuksen aikana (Huomautus: Potilaat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä voi osallistua ilman ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ovat ne, jotka: 1) ovat saavuttaneet luonnollisen vaihdevuodet (määritelty 6 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) kanssa postmenopausaalisella aikavälillä laboratorion määrittämänä tai 12 kuukauden spontaani amenorrea), 2) jolle on tehty molemminpuolinen munanpoistoleikkaus kohdunpoiston kanssa tai ilman sitä 6 viikkoa ennen tai 3) jolle on tehty molemminpuolinen munanjohdinligaatio). Miesten tulee myös käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on jokin seuraavista olosuhteista, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. olet saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa kemoterapialla edenneen taudin vuoksi tai aiempaa bevasitsumabihoitoa.
  2. Käsittely tutkittavalla aineella tai biologisella aineella 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  3. Vasta-aiheet kemoterapialla ja bevasitsumabilla valmisteyhteenvedon mukaan.
  4. Muiden pahanlaatuisten kasvainten tausta tai nykyinen historia (viiden vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista) paitsi paksu- ja peräsuolensyöpä ja rintasyöpä (tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma, joka on hoidettu parantavasti).
  5. Elinajanodote alle 3 kuukautta.
  6. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  7. Potilaat, joilla on riittämätön elintoiminto (luuydin, munuaiset ja maksa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Bevasitsumabi + kemoterapia
Potilaat, jotka saivat bevasitsumabia (BV) 2–3 viikon välein kemoterapiaan (CT) joko oksaliplatiinilla tai irinotekaanilla ja fluoropyrimidiinillä potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (MCRC), joko paklitakselia tai kapesitabiinia potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä (MBC) , ensilinjan terapiana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on verenpaineen nousu tai ilman verenpaineen nousua etenemisvapaan selviytymisen ennustajana (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Verenpainetaudin ilmaantuvuutta tutkittiin bevasitsumabihoidon ja kemoterapian yhdistelmän aikana. Suoritettiin Cox-regressioanalyysi, johon syötettiin riippuvaiseksi muuttujaksi PFS ja riippumattomaksi muuttujaksi valtimoverenpaine (AHT) (kyllä/ei). AHT on otettu Coxin malliin ajasta riippuvaisena muuttujana, koska sen tilanne voi muuttua tutkimuksen pituuden myötä. Päivämäärä, jolloin AHT muuttuu (siirtyy normotensiivisesta hypertensiiviseksi).
Jopa 3 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
PFS on aika siitä, kun potilas on saanut ensimmäisen annoksen kemoterapiaa edenneen taudin vuoksi, sen etenemisen päivämäärään, uuden, bevasitsumabia sisältämättömän antineoplastisen hoidon antamiseen tai kuolemaan. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien kriteereihin (RECIST v1.1) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä "White Coat" AHT ollessa kotona
Aikaikkuna: Sykli 1, sykli 2 ja sykli 3, enintään 9 viikkoa

"Valkoisen takin" valtimoverenpainetaudin (AHT) ilmaantuvuus arvioitiin vertaamalla kutakin lääketieteellisessä hoidossa (lääkärin vastaanotolla) suoritettua mittausta kotona (ilman lääkäriä) tehtyyn mittaukseen.

White Coat Hypertensio on ilmiö, jossa ihmisillä on normaalia korkeampi verenpaine kliinisessä ympäristössä, vaikka he eivät näytä sitä muissa olosuhteissa.
Sykli 1, sykli 2 ja sykli 3, enintään 9 viikkoa
Osallistujien määrä "White Coat" AHT 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1, sykli 2 ja sykli 3, enintään 9 viikkoa

"White coat" hypertension (AHT) ilmaantuvuus arvioitiin vertaamalla kutakin mittausta sairaalassa tehtyyn mittaukseen. Ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) tarkoittaa verenpainetta, kun potilas liikkuu ja elää normaalia päivittäistä elämäänsä.

White Coat Hypertensio on ilmiö, jossa ihmisillä on normaalia korkeampi verenpaine kliinisessä ympäristössä, vaikka he eivät näytä sitä muissa olosuhteissa.
Perustaso, sykli 1, sykli 2 ja sykli 3, enintään 9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spanish Breast Cancer Research Group

Yhteistyökumppanit

Roche Farma, S.A

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Hospital General Universitario de Elche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEICAM/2011-04
  • GEI-BEV-2011-02 (Muu tunniste: AEMPS)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa