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Valutazione dell'ipertensione come predittore dell'efficacia del bevacizumab nel carcinoma mammario metastatico e nel carcinoma del colon-retto (BRECOL)

3 dicembre 2019 aggiornato da: Spanish Breast Cancer Research Group

Studio di valutazione dell'ipertensione come predittore di efficacia Bevacizumab (BV) in combinazione con chemioterapia (CT) nel carcinoma colorettale metastatico (MCC) e nel carcinoma mammario metastatico (MBC).

Questo è uno studio osservazionale multicentrico post-autorizzazione con follow-up prospettico (EPA-SP). Saranno coinvolte 137 pazienti con carcinoma mammario metastatico o carcinoma colorettale metastatico. L'ipertensione sarà valutata come predittore di efficacia del bevacizumab associato alla chemioterapia, in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) (Main endpoint).

La durata dello studio sarà di circa 42 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ipertensione (HT) è l'effetto indesiderato più comune osservato negli studi sul bevacizumab in combinazione con la chemioterapia. Sulla base dell'ipotesi che lo sviluppo di ipertensione durante il trattamento sarebbe indicativo del successo del blocco della via del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), diversi studi hanno esplorato retrospettivamente la relazione tra ipertensione e risultati del trattamento con bevacizumab.

Questo studio mira a dimostrare l'associazione tra ipertensione (diagnosticata in modo ottimale) con efficacia al trattamento con bevacizumab in modo prospettico e in secondo luogo verificare se le misurazioni della pressione arteriosa effettuate a casa riflettono una diagnosi di ipertensione.

Inoltre sono stati esplorati diversi marcatori molecolari coinvolti nella via del VEGF che potrebbero essere utilizzati come predittori di risposta. Pertanto, questo studio include la raccolta di campioni di sangue (siero o plasma) e tessuto tumorale dei pazienti inclusi in questo studio, con l'obiettivo di esplorare i biomarcatori correlati all'efficacia e alla tossicità del trattamento.

La diagnosi di ipertensione (HT) verrà eseguita utilizzando una registrazione Holter e durante i primi tre cicli di trattamento verranno raccolti filmati standard della pressione sanguigna in base ai Common Toxicity Criteria del National Cancer Institute-NCI CTCAE versione 4.0 e alle linee guida del Società Europea di Cardiologia e Ipertensione, 2007.

Verrà prelevato un campione di tumore primitivo e di sangue per i pazienti che in precedenza lo hanno acconsentito. I campioni saranno inviati a un laboratorio centrale per l'analisi dei biomarcatori.

Sarà condotta un'analisi ad interim per valutare la reale incidenza dell'ipertensione. Sulla base di tale analisi, verrà valutata la necessità di ricalcolare la numerosità campionaria.

Al termine dello studio, verrà eseguita un'analisi di correlazione dei dati misurati mediante BP (Pressione Sanguigna) standard e filmati di registrazione Holter con la PFS. Inoltre saranno determinati nel siero, nel plasma e nel tessuto tumorale e alcuni biomarcatori da correlare con l'efficacia al trattamento con bevacizumab.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

143

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Córdoba, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario Reina Sofía
      • Jaén, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna
        • Hospital General Universitario de Elche

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario metastatico (disseminato al momento della diagnosi) o carcinoma colorettale, trattati con bevacizumab.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Possono partecipare allo studio solo i pazienti (donne e uomini) che soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. I pazienti con MCC o MBC con chemioterapia e bevacizumab hanno stabilito l'indicazione. Il trattamento sistemico di prima linea pianificato per i pazienti con MCC dovrebbe basarsi sulla chemioterapia di combinazione (oxaliplatino/irinotecan più fluoropirimidina) associata a bevacizumab. Il trattamento sistemico di prima linea pianificato per i pazienti affetti da MBC dovrebbe essere basato su una combinazione di paclitaxel o capecitabina più bevacizumab.
  2. Presenza di malattia misurabile o valutabile secondo RECIST 1.1, per la valutazione della risposta al trattamento.
  3. Uguale o superiore a 18 anni.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  5. Consenso informato scritto firmato.
  6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nel siero o nelle urine condotto nei 7 giorni precedenti la somministrazione del trattamento chemioterapico assegnato dal medico e accettare l'uso della contraccezione a doppia barriera durante lo studio (Nota: Pazienti che non sono di età fertile possono partecipare senza usare contraccettivi. Le donne in età fertile sono quelle che: 1) hanno raggiunto la menopausa naturale (definita come 6 mesi di amenorrea spontanea con ormone follicolo-stimolante sierico (FSH) entro l'intervallo postmenopausale determinato dal laboratorio, o 12 mesi di amenorrea spontanea), 2) sono stati sottoposti a ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia 6 settimane prima, oppure 3) sono stati sottoposti a legatura delle tube bilaterale). Anche gli uomini dovrebbero usare un metodo contraccettivo adeguato.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano una delle seguenti circostanze saranno esclusi dallo studio:

  1. - Hanno ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica con chemioterapia per malattia avanzata o precedente trattamento con bevacizumab.
  2. Trattamento con un agente sperimentale o un agente biologico entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  3. Controindicazioni al trattamento con chemioterapia e bevacizumab in base alle caratteristiche riassuntive dei prodotti.
  4. Background o anamnesi attuale (entro cinque anni prima dell'inizio del trattamento) di altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma del colon-retto e del carcinoma mammario (i pazienti con carcinoma basocellulare o pelle a cellule squamose o carcinoma cervicale in situ trattati con cura possono essere inclusi nello studio).
  5. Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
  6. Pazienti in gravidanza o allattamento.
  7. Pazienti con una funzione organica inadeguata (midollo osseo, reni e fegato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bevacizumab + Chemioterapia
Pazienti che hanno ricevuto l'aggiunta di Bevacizumab (BV) ogni 2-3 settimane alla chemioterapia (CT) con oxaliplatino o irinotecan più fluoropirimidine in pazienti con carcinoma colorettale metastatico (MCRC), paclitaxel o capecitabina in pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC) , come terapia di prima linea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con o senza aumento della pressione sanguigna come predittore della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'incidenza dell'ipertensione è stata studiata durante il trattamento con bevacizumab in combinazione con la chemioterapia. È stata eseguita un'analisi di regressione di Cox, inserendo come variabile dipendente la PFS e come variabile indipendente l'ipertensione arteriosa (AHT) (sì/no). AHT è introdotto nel modello di Cox come variabile dipendente dal tempo poiché la sua situazione può cambiare con la durata dello studio. La data in cui l'AHT cambia (passa da normoteso a iperteso).
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La PFS è il tempo che intercorre tra il paziente che riceve la prima dose di chemioterapia per malattia avanzata e la data della progressione, la somministrazione di un nuovo trattamento antineoplastico che non contenga bevacizumab o il decesso. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con AHT da "camice bianco" a casa
Lasso di tempo: Ciclo 1, ciclo 2 e ciclo 3, fino a 9 settimane

L'incidenza dell'ipertensione arteriosa da "camice bianco" (AHT) è stata valutata confrontando ciascuna delle misurazioni nell'assistenza medica (in uno studio medico) con la misurazione effettuata a casa (senza un medico).

L'ipertensione da camice bianco è un fenomeno in cui le persone mostrano un livello di pressione sanguigna superiore al range normale, in un contesto clinico, sebbene non lo esibiscano in altri contesti.
Ciclo 1, ciclo 2 e ciclo 3, fino a 9 settimane
Numero di partecipanti con AHT da "camice bianco" con misurazione ambulatoriale della PA nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, ciclo 1, ciclo 2 e ciclo 3, fino a 9 settimane

L'incidenza dell'ipertensione arteriosa da camice bianco (AHT) è stata valutata confrontando ciascuna delle misurazioni con la misurazione effettuata in ospedale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM) è quando la pressione sanguigna viene misurata mentre il paziente si muove, vivendo la sua normale vita quotidiana.

L'ipertensione da camice bianco è un fenomeno in cui le persone mostrano un livello di pressione sanguigna superiore al range normale, in un contesto clinico, sebbene non lo esibiscano in altri contesti.
Basale, ciclo 1, ciclo 2 e ciclo 3, fino a 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Collaboratori

Roche Farma, S.A

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Hospital General Universitario de Elche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEICAM/2011-04
  • GEI-BEV-2011-02 (Altro identificatore: AEMPS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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