Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipertónia értékelése, mint a bevacizumab hatékonyságának előrejelzője áttétes emlőrákban és vastagbélrákban (BRECOL)

2019. december 3. frissítette: Spanish Breast Cancer Research Group

A hipertónia mint a hatékonyság előrejelzője értékelő tanulmánya A bevacizumab (BV) kemoterápiával (CT) kombinálva áttétes vastagbélrákban (MCC) és áttétes emlőrákban (MBC).

Ez egy többközpontú, engedélyezés utáni megfigyelés prospektív nyomon követéssel (EPA-SP). 137 áttétes emlőrákos vagy áttétes vastag- és végbélrákos beteg vesz részt. A magas vérnyomást a kemoterápiával együtt járó bevacizumab hatékonyságának előrejelzőjeként értékelik a progressziómentes túlélés (PFS) szempontjából (fő végpont).

A vizsgálat időtartama körülbelül 42 hónap lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A hipertónia (HT) a leggyakoribb mellékhatás, amelyet a bevacizumab kemoterápiával kombinált vizsgálatai során észleltek. Abból a hipotézisből kiindulva, hogy a magas vérnyomás kialakulása a kezelés során a vascularis endoteliális növekedési faktor (VEGF) út sikeres blokkolását jelzi, különböző tanulmányok retrospektív módon tárták fel a magas vérnyomás és a bevacizumab kezelés eredményei közötti összefüggést.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa az összefüggést a (optimálisan diagnosztizált) magas vérnyomás és a bevacizumab-kezelés hatékonysága között, másodszor pedig annak ellenőrzése, hogy az otthoni vérnyomásmérés a magas vérnyomás diagnózisát tükrözi-e.

Feltárták a VEGF útjában szerepet játszó különböző molekuláris markereket is, amelyek a válasz előrejelzőjeként használhatók. Ezért ez a tanulmány magában foglalja a vérminták (szérum vagy plazma) és a vizsgálatban részt vevő betegek daganatszöveteinek gyűjtését azzal a céllal, hogy feltárják azokat a biomarkereket, amelyek korrelálnak a kezelés hatékonyságával és toxicitásával.

A hipertónia (HT) diagnózisát Holter-felvétellel végzik el, és a kezelés első három ciklusa során standard vérnyomásfelvételeket gyűjtenek, figyelembe véve a Nemzeti Rákkutató Intézet – NCI CTCAE 4.0-s verziójának Közös Toxicitási Kritériumait és a hatóság irányelveit. Európai Kardiológiai és Hipertóniás Társaság, 2007.

Primer tumorból és vérmintát veszünk azoktól a betegektől, akik korábban beleegyeztek. A mintákat egy központi laboratóriumba küldik a biomarkerek elemzésére.

Időközi elemzést végeznek a magas vérnyomás valós előfordulási gyakoriságának felmérésére. Ezen elemzés alapján értékelni fogják a minta méretének újraszámításának szükségességét.

A vizsgálat végén elemzik a standard BP (vérnyomás) és a Holter által rögzített felvételek és a PFS által mért adatok korrelációját. Ezenkívül meghatározzák a szérumban, a plazmában és a tumorszövetben, valamint bizonyos biomarkerekben, hogy összefüggésben legyenek a bevacizumab-kezelés hatékonyságával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

143

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Spanyolország
- - A Coruña, Spanyolország, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - Alicante, Spanyolország
    - Hospital General Universitario de Alicante
  - Córdoba, Spanyolország
    - Complejo Hospitalario Universitario Reina Sofía
  - Jaén, Spanyolország
    - Complejo Hospitalario de Jaén
  - Madrid, Spanyolország
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, Spanyolország
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spanyolország
    - Centro Oncologico MD Anderson
  - Valencia, Spanyolország
    - Hospital Universitario La Fe
  - Zaragoza, Spanyolország
    - Hospital Universitario Miguel Servet
- Alicante
  - Elche, Alicante, Spanyolország
    - Hospital General Universitario de Elche

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bevacizumabbal kezelt, áttétes (a diagnózis idején disszeminált) emlőrákban vagy vastagbélrákban szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Csak olyan betegek (nők és férfiak) vehetnek részt a vizsgálatban, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

MCC vagy MBC betegek kemoterápiával és bevacizumabbal megállapított indikáció. Az MCC-ben szenvedő betegek első vonalbeli szisztémás kezelésének a bevacizumabbal kombinált kemoterápián (oxaliplatin/irinotekán plusz fluor-pirimidin) kell alapulnia. Az MBC betegek első vonalbeli szisztémás kezelésének a paklitaxel vagy a capecitabin és a bevacizumab kombinációján kell alapulnia.
Mérhető vagy értékelhető betegség jelenléte a RECIST 1.1 szerint, a kezelésre adott válasz értékeléséhez.
18 éves vagy annál idősebb.
Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
Aláírt írásos beleegyezés.
Fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk szérumban vagy vizeletben az orvos által előírt kemoterápiás kezelés beadását megelőző 7 napon belül, és el kell fogadniuk a kettős korlátos fogamzásgátlás alkalmazását a vizsgálat során (Megjegyzés: Azoknál a betegeknél, akik nem fogamzóképes korú is részt vehet fogamzásgátlók használata nélkül. Fogamzóképes korú nők azok, akik: 1) elérték a természetes menopauzát (definíció szerint 6 hónapos spontán amenorrhoea szérum follikulus-stimuláló hormonnal (FSH) a laboratórium által meghatározott posztmenopauzás intervallumon belül, vagy 12 hónapos spontán amenorrhoea), 2) kétoldali petefészek-eltávolításon estek át méheltávolítással vagy anélkül, vagy 3) kétoldali petevezeték-lekötésen esett át). A férfiaknak is megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi körülmények bármelyikének megfelelő betegeket kizárják a vizsgálatból:

Előrehaladott betegség miatt szisztémás rákellenes kezelésben részesült kemoterápiával, vagy korábban bevacizumab kezelésben részesült.
Kezelés vizsgálati szerrel vagy biológiai szerrel a vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napon belül.
A kemoterápiás és bevacizumab-kezelés ellenjavallatai a termékjellemzők összefoglalója szerint.
Egyéb rosszindulatú daganatok (a kezelés megkezdése előtt öt éven belül) háttere vagy jelenlegi kórtörténete (a kezelés megkezdése előtt öt éven belül), kivéve a vastag- és végbélrákot és az emlőrákot (bazális sejtes karcinómában vagy laphámsejtes bőr- vagy méhnyakkarcinómában in situ kezelt gyógyító betegek is bevonhatók a vizsgálatba).
A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap.
Terhes vagy szoptató betegek.
Nem megfelelő szervműködésű betegek (csontvelő, vese és máj)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Bevacizumab + kemoterápia Azok a betegek, akik 2-3 hetente bevacizumabot (BV) kaptak a kemoterápiához (CT) oxaliplatinnal vagy irinotekánnal plusz fluorpirimidinekkel metasztatikus vastagbélrákban (MCRC) szenvedő betegeknél, paklitaxellel vagy capecitabinnal áttétes emlőrákban (MBC) szenvedő betegeknél , első vonalbeli terápiaként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Vérnyomás-emelkedéssel vagy anélkül résztvevők száma, mint a progressziómentes túlélés (PFS) előrejelzője Időkeret: Legfeljebb 3 év	A hipertónia előfordulását a bevacizumabbal és kemoterápiával kombinált kezelés során vizsgálták. Cox regressziós analízist végeztünk, amely függő változóként a PFS-t, független változóként pedig az artériás magas vérnyomást (AHT) adta meg (igen/nem). Az AHT-t a Cox-modellben időfüggő változóként vezetjük be, mivel helyzete a vizsgálat hosszával változhat. Az a dátum, amikor az AHT megváltozik (normotenzívről hipertóniára változik).	Legfeljebb 3 év
Progressziómentes túlélés (PFS) Időkeret: Legfeljebb 3 év	A PFS az előrehaladott betegség első adagjának kemoterápiás kezelésétől eltelt idő a progresszió időpontjáig, egy új, bevacizumabot nem tartalmazó daganatellenes kezelésig vagy a halálig. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások.	Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
„Fehér köpenyes” AHT-s résztvevők száma otthon Időkeret: Ciklus 1, ciklus 2 és ciklus 3, legfeljebb 9 hétig	A „fehér köpenyes” artériás hipertónia (AHT) előfordulási gyakoriságát az orvosi ellátásban (orvosi rendelőben) végzett mérések és az otthon (orvos nélkül) végzett mérések összehasonlításával értékelték. A fehérköpenyes hipertónia olyan jelenség, amelyben az emberek vérnyomása a normál tartomány felett van klinikai környezetben, bár más körülmények között nem.	Ciklus 1, ciklus 2 és ciklus 3, legfeljebb 9 hétig
„Fehér köpenyes” AHT-val, 24 órás ambuláns vérnyomásméréssel résztvevők száma Időkeret: Kiindulási, 1. ciklus, 2. ciklus és 3. ciklus, legfeljebb 9 hétig	A "fehér köpenyes" artériás hipertónia (AHT) előfordulását értékelték, összehasonlítva az egyes méréseket a kórházban végzett mérésekkel. Ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM) az, amikor a vérnyomást mérik, miközben a páciens normális mindennapi életét éli. A fehérköpenyes hipertónia olyan jelenség, amelyben az emberek vérnyomása a normál tartomány felett van klinikai környezetben, bár más körülmények között nem.	Kiindulási, 1. ciklus, 2. ciklus és 3. ciklus, legfeljebb 9 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spanish Breast Cancer Research Group

Együttműködők

Roche Farma, S.A

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Study Director, Hospital General Universitario de Elche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM) is a Spanish Breast Cancer Research Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

GEICAM/2011-04
GEI-BEV-2011-02 (Egyéb azonosító: AEMPS)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .