Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка артериальной гипертензии как предиктора эффективности бевацизумаба при метастатическом раке молочной железы и колоректальном раке (BRECOL)

3 декабря 2019 г. обновлено: Spanish Breast Cancer Research Group

Оценочное исследование артериальной гипертензии как предиктора эффективности бевацизумаба (БВ) в сочетании с химиотерапией (ХТ) при метастатическом колоректальном раке (МКР) и метастатическом раке молочной железы (МРМЖ).

Это многоцентровое пострегистрационное обсервационное исследование с проспективным наблюдением (EPA-SP). Будет задействовано 137 пациентов с метастатическим раком молочной железы или метастатическим колоректальным раком. Гипертония будет оцениваться как предиктор эффективности бевацизумаба, связанного с химиотерапией, с точки зрения выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) (основная конечная точка).

Продолжительность исследования составит примерно 42 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Артериальная гипертензия (АГ) является наиболее частым побочным эффектом, наблюдаемым в исследованиях бевацизумаба в сочетании с химиотерапией. Основываясь на гипотезе о том, что развитие артериальной гипертензии во время лечения может свидетельствовать об успешной блокаде пути васкулярного эндотелиального фактора роста (VEGF), в различных исследованиях ретроспективно изучалась взаимосвязь между артериальной гипертензией и результатами лечения бевацизумабом.

Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать связь между артериальной гипертензией (диагностированной оптимально) и эффективностью лечения бевацизумабом проспективно, а во-вторых, проверить, являются ли измерения артериального давления, проводимые дома, отражением диагноза гипертензии.

Также были исследованы различные молекулярные маркеры, участвующие в пути VEGF, которые можно было бы использовать в качестве предикторов ответа. Таким образом, это исследование включает сбор образцов крови (сыворотки или плазмы) и опухолевой ткани пациентов, включенных в это исследование, с целью изучения биомаркеров, которые коррелируют с эффективностью и токсичностью лечения.

Диагноз артериальной гипертензии (ГТ) будет проводиться с использованием холтеровской записи, а стандартные кадры артериального давления будут собираться в течение первых трех циклов лечения с учетом общих критериев токсичности Национального института рака-NCI CTCAE версии 4.0 и рекомендаций Европейское общество кардиологов и гипертоников, 2007 г.

Будет взят образец первичной опухоли и крови у пациентов, которые ранее дали на это согласие. Образцы будут отправлены в центральную лабораторию для анализа биомаркеров.

Будет проведен промежуточный анализ для оценки истинной заболеваемости артериальной гипертензией. На основе этого анализа будет оцениваться необходимость пересчета объема выборки.

В конце исследования будет проведен анализ корреляции данных, измеренных по стандартному АД (артериальному давлению) и холтеровской записи, с ВБП. Кроме того, в сыворотке, плазме и опухолевой ткани будут определены определенные биомаркеры, чтобы коррелировать с эффективностью лечения бевацизумабом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

143

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - A Coruña, Испания, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - Alicante, Испания
    - Hospital General Universitario de Alicante
  - Córdoba, Испания
    - Complejo Hospitalario Universitario Reina Sofía
  - Jaén, Испания
    - Complejo Hospitalario de Jaén
  - Madrid, Испания
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, Испания
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Испания
    - Centro Oncologico MD Anderson
  - Valencia, Испания
    - Hospital Universitario La Fe
  - Zaragoza, Испания
    - Hospital Universitario Miguel Servet
- Alicante
  - Elche, Alicante, Испания
    - Hospital General Universitario de Elche

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с метастатическим (распространенным на момент постановки диагноза) раком молочной железы или колоректальным раком, получавшие лечение бевацизумабом.

Описание

Критерии включения:

В исследовании могут участвовать только пациенты (женщины и мужчины), соответствующие всем следующим критериям:

Пациенты с MCC или MBC с химиотерапией и бевацизумабом по установленным показаниям. Системное лечение первой линии, запланированное для пациентов с MCC, должно быть основано на комбинированной химиотерапии (оксалиплатин/ иринотекан плюс фторпиримидин) в сочетании с бевацизумабом. Системное лечение первой линии, запланированное для пациентов с МРМЖ, должно основываться на комбинации паклитаксела или капецитабина с бевацизумабом.
Наличие измеримого или оцениваемого заболевания в соответствии с RECIST 1.1 для оценки ответа на лечение.
Равен или старше 18 лет.
Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
Подписанное письменное информированное согласие.
Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче, проведенный за 7 дней до назначения химиотерапевтического лечения, назначенного вашим врачом, и согласиться на использование двойного барьера контрацепции во время исследования (Примечание: пациенты, которые не детородного возраста могут участвовать без использования противозачаточных средств. К женщинам детородного возраста относятся те, кто: 1) достиг естественной менопаузы (определяемой как 6 месяцев спонтанной аменореи с сывороточным фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) в пределах постменопаузального интервала, определенного лабораторно, или 12 месяцев спонтанной аменореи), 2) перенесли двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее за 6 недель до этого или 3) перенесли двустороннюю перевязку маточных труб). Мужчины также должны использовать адекватный метод контрацепции.

Критерий исключения:

Пациенты, отвечающие любому из следующих обстоятельств, будут исключены из исследования:

Получали предшествующую системную противораковую терапию с химиотерапией при прогрессирующем заболевании или предварительное лечение бевацизумабом.
Лечение исследуемым агентом или биологическим агентом в течение 30 дней до включения в исследование.
Противопоказания к лечению химиотерапией и бевацизумабом по сводной характеристике препаратов.
Предыстория или текущая история (в течение пяти лет до начала лечения) других злокачественных новообразований, за исключением колоректальной карциномы и рака молочной железы (в исследование могут быть включены пациенты с базально-клеточным раком или плоскоклеточным раком кожи или карциномой шейки матки, пролеченные in situ).
Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.
Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
Пациенты с неадекватной функцией органов (костный мозг, почки и печень)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Бевацизумаб + химиотерапия Пациенты, получавшие дополнительно бевацизумаб (БВ) каждые 2-3 недели к химиотерапии (ХТ) либо оксалиплатином, либо иринотеканом в сочетании с фторпиримидинами у пациентов с метастатическим колоректальным раком (МККР), паклитакселом или капецитабином у пациентов с метастатическим раком молочной железы (МРМЖ). , в качестве терапии первой линии.

Группа / когорта

Бевацизумаб + химиотерапия

Пациенты, получавшие дополнительно бевацизумаб (БВ) каждые 2-3 недели к химиотерапии (ХТ) либо оксалиплатином, либо иринотеканом в сочетании с фторпиримидинами у пациентов с метастатическим колоректальным раком (МККР), паклитакселом или капецитабином у пациентов с метастатическим раком молочной железы (МРМЖ). , в качестве терапии первой линии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников с повышением артериального давления или без него как предиктор выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) Временное ограничение: До 3 лет	Изучена частота артериальной гипертензии при лечении бевацизумабом в сочетании с химиотерапией. Был проведен регрессионный анализ Кокса с вводом в качестве зависимой переменной ВБП и в качестве независимой переменной артериальной гипертензии (АГТ) (да/нет). АГТ вводится в модель Кокса как переменная, зависящая от времени, поскольку ее положение может меняться по мере продолжительности исследования. Дата изменения АГТ (перехода с нормотензивного на гипертензивный).	До 3 лет
Выживание без прогрессии (PFS) Временное ограничение: До 3 лет	ВБП представляет собой время от получения пациентом первой дозы химиотерапии по поводу распространенного заболевания до даты прогрессирования, введения нового противоопухолевого лечения, не содержащего бевацизумаб, или смерти. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) как 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражения.	До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников с «белым халатом» AHT, находясь дома Временное ограничение: Цикл 1, цикл 2 и цикл 3, до 9 недель	Заболеваемость артериальной гипертензией «белого халата» (АГТ) оценивали, сравнивая каждое из измерений в медицинском центре (в кабинете врача) с измерением, проведенным дома (без врача). Гипертония белого халата — это явление, при котором у людей уровень артериального давления выше нормального диапазона в клинических условиях, хотя они не проявляют его в других условиях.	Цикл 1, цикл 2 и цикл 3, до 9 недель
Количество участников с АГТ «белого халата» с 24-часовым амбулаторным измерением АД Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 1, цикл 2 и цикл 3, до 9 недель	Заболеваемость артериальной гипертензией «белого халата» (АГ) оценивали, сравнивая каждое из измерений с измерением, проведенным в больнице. Амбулаторный мониторинг артериального давления (СМАД) — это измерение артериального давления, когда пациент передвигается, живя своей обычной повседневной жизнью. Гипертония белого халата — это явление, при котором у людей уровень артериального давления выше нормального диапазона в клинических условиях, хотя они не проявляют его в других условиях.	Исходный уровень, цикл 1, цикл 2 и цикл 3, до 9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spanish Breast Cancer Research Group

Соавторы

Roche Farma, S.A

Следователи

Директор по исследованиям: Study Director, Hospital General Universitario de Elche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM) is a Spanish Breast Cancer Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)