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评估高血压作为贝伐珠单抗治疗转移性乳腺癌和结直肠癌疗效的预测因子 (BRECOL)

2019年12月3日 更新者：Spanish Breast Cancer Research Group

高血压作为贝伐珠单抗 (BV) 联合化疗 (CT) 治疗转移性结直肠癌 (MCC) 和转移性乳腺癌 (MBC) 疗效的预测因子的评估研究。

这是一项多中心、授权后观察与前瞻性随访 (EPA-SP) 研究。 将涉及137名转移性乳腺癌或转移性结直肠癌患者。 就无进展生存期 (PFS)（主要终点）而言，高血压将被评估为贝伐珠单抗化疗相关疗效的预测指标。

研究持续时间约为 42 个月。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

高血压 (HT) 是贝伐珠单抗联合化疗试验中最常见的副作用。 基于治疗期间高血压的发展将指示血管内皮生长因子 (VEGF) 通路成功阻断的假设，不同的研究回顾性地探索了高血压与贝伐珠单抗治疗结果之间的关系。

本研究旨在前瞻性地证明高血压（最佳诊断）与贝伐珠单抗治疗的疗效之间的关联，其次验证在家中进行的血压测量是否反映了高血压的诊断。

还探索了参与 VEGF 通路的不同分子标记，这些标记可能用作反应的预测因子。 因此，本研究包括收集本研究纳入患者的血液样本（血清或血浆）和肿瘤组织，旨在探索与治疗效果和毒性相关的生物标志物。

高血压 (HT) 的诊断将使用 Holter 记录进行，并根据美国国家癌症研究所-NCI CTCAE 4.0 版的通用毒性标准和欧洲心脏病学和高血压学会，2007 年。

将为先前同意的患者收集原发肿瘤和血液样本。 样本将被送往中央实验室进行生物标志物分析。

将进行中期分析以评估高血压的真实发病率。 基于此分析，将评估是否需要重新计算样本量。

在研究结束时，将对标准 BP（血压）和 Holter 记录镜头测量的数据与 PFS 的相关性进行分析。 此外，将在血清、血浆和肿瘤组织以及某些生物标志物中进行测定，以与贝伐珠单抗治疗的疗效相关联。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

143

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante、西班牙
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Córdoba、西班牙
        • Complejo Hospitalario Universitario Reina Sofía
      • Jaén、西班牙
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid、西班牙
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙
        • Centro Oncologico MD Anderson
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza、西班牙
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙
        • Hospital General Universitario de Elche

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受贝伐珠单抗治疗的转移性（诊断时已播散）乳腺癌或结直肠癌患者。

描述

纳入标准：

只能参加符合以下所有标准的研究患者（女性和男性）：

  1. MCC 或 MBC 患者化疗和贝伐珠单抗确定适应症。 为 MCC 患者计划的一线全身治疗应基于与贝伐珠单抗相关的联合化疗（奥沙利铂/伊立替康加氟嘧啶）。 为 MBC 患者计划的一线全身治疗应基于紫杉醇或卡培他滨加贝伐珠单抗的组合。
  2. 根据 RECIST 1.1 存在可测量或可评估的疾病，用于评估对治疗的反应。
  3. 等于或超过 18 岁。
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  5. 签署书面知情同意书。
  6. 有生育能力的女性必须在接受医生指定的化疗治疗前 7 天进行血清或尿液妊娠试验阴性，并在研究期间接受使用双重屏障避孕措施（注意：非生育期患者育龄者可在不使用避孕药具的情况下参加。 育龄妇女是指：1) 已达到自然绝经（定义为在实验室确定的绝经后间隔内血清促卵泡激素 (FSH) 自发性闭经 6 个月，或自发性闭经 12 个月）， 2) 6 周前接受过双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术，或 3) 接受过双侧输卵管结扎术)。 男性也应该使用适当的避孕方法。

排除标准：

符合下列任何一种情况的患者将被排除在研究之外：

  1. 已接受过针对晚期疾病的全身抗癌治疗和化学疗法或先前用贝伐珠单抗治疗。
  2. 在纳入研究前 30 天内使用研究药物或生物制剂进行治疗。
  3. 根据总结的产品特征，化疗和贝伐珠单抗治疗的禁忌症。
  4. 其他恶性肿瘤的背景或当前病史（治疗开始前五年内），结直肠癌和乳腺癌除外（患有基底细胞癌或鳞状细胞皮肤或宫颈癌原位治疗治愈的患者可能包括在研究中）。
  5. 预期寿命不到3个月。
  6. 怀孕或哺乳期患者。
  7. 器官功能不全的患者（骨髓、肾脏和肝脏）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
贝伐珠单抗 + 化疗
在转移性结直肠癌 (MCRC) 患者中接受每 2-3 周贝伐珠单抗 (BV) 联合奥沙利铂或伊立替康加氟嘧啶化疗 (CT) 的患者，转移性乳腺癌 (MBC) 患者中紫杉醇或卡培他滨的患者, 作为一线治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有或没有血压升高的参与者人数作为无进展生存期 (PFS) 的预测因子
大体时间：长达 3 年
在贝伐珠单抗联合化疗治疗期间研究了高血压的发生率。 进行了 Cox 回归分析，将 PFS 作为因变量输入，将动脉高血压 (AHT) 作为自变量输入（是/否）。 AHT 在 Cox 模型中作为时间相关变量引入，因为它的情况会随着研究的长度而变化。 AHT 变化的日期（从正常血压变为高血压）。
长达 3 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 3 年
PFS 是指患者从接受第一剂晚期疾病化疗到疾病进展、接受不含贝伐珠单抗的新抗肿瘤治疗或死亡之日的时间。 使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.1) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变。
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在家时有“白大衣”AHT 的参与者人数
大体时间：第 1 周期、第 2 周期和第 3 周期，最多 9 周

“白大衣”动脉高血压 (AHT) 的发生率是通过比较医疗护理（在医生办公室）中的每个测量值与在家中（没有医生）进行的测量值来评估的。

白大衣高血压是一种现象，人们在临床环境中表现出高于正常范围的血压水平，尽管他们在其他环境中没有表现出来。
第 1 周期、第 2 周期和第 3 周期，最多 9 周
使用 24 小时动态血压测量的“白大衣”AHT 的参与者人数
大体时间：基线、第 1 周期、第 2 周期和第 3 周期，最多 9 周

“白大衣”动脉高血压 (AHT) 的发生率是通过将每个测量值与在医院进行的测量值进行比较来评估的。 动态血压监测 (ABPM) 是在患者四处走动时测量血压，过着正常的日常生活。

白大衣高血压是一种现象，人们在临床环境中表现出高于正常范围的血压水平，尽管他们在其他环境中没有表现出来。
基线、第 1 周期、第 2 周期和第 3 周期，最多 9 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spanish Breast Cancer Research Group

合作者

Roche Farma, S.A

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Hospital General Universitario de Elche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年10月23日

初级完成 (实际的)

2017年12月19日

研究完成 (实际的)

2017年12月19日

研究注册日期

首次提交

2012年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月26日

首次发布 (估计)

2012年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月3日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GEICAM/2011-04
  • GEI-BEV-2011-02 (其他标识符：AEMPS)

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