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전이성 유방암 및 대장암에서 베바시주맙의 효능 예측인자로서 고혈압의 평가 (BRECOL)

2019년 12월 3일 업데이트: Spanish Breast Cancer Research Group

전이성 대장암(MCC) 및 전이성 유방암(MBC)에서 화학요법(CT)과 병용한 베바시주맙(BV)의 효능 예측인자로서 고혈압의 평가 연구.

이는 전향적 후속 조치(EPA-SP) 연구를 통한 다기관 승인 후 관찰입니다. 137명의 전이성 유방암 환자 또는 전이성 대장암 환자가 참여하게 됩니다. 고혈압은 무진행 생존(PFS) 측면에서 화학 요법과 관련된 베바시주맙의 효능 예측 인자로 평가됩니다(주요 종점).

연구 기간은 약 42개월입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

고혈압(HT)은 화학요법과 병용한 베바시주맙 임상시험에서 가장 흔한 부작용입니다. 치료 중 고혈압의 발생이 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 경로의 성공적인 차단을 나타낼 것이라는 가설에 기초하여, 여러 연구에서 고혈압과 베바시주맙 치료 결과 사이의 관계를 후향적으로 조사했습니다.

이 연구는 고혈압(최적 진단)과 베바시주맙 치료 효능 간의 연관성을 전향적으로 입증하고 두 번째로 집에서 측정한 혈압이 고혈압 진단을 반영하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

또한 반응의 예측 인자로 사용될 수 있는 VEGF의 경로에 관여하는 다양한 분자 마커가 연구되었습니다. 따라서 본 연구는 치료 효능 및 독성과 상관관계가 있는 바이오마커를 탐색하기 위해 본 연구에 포함된 환자의 혈액 샘플(혈청 또는 혈장) 및 종양 조직 수집을 포함합니다.

고혈압(HT)의 진단은 Holter 기록을 사용하여 수행되며, National Cancer Institute-NCI CTCAE 버전 4.0의 공통 독성 기준 및 유럽 ​​심장 및 고혈압 학회, 2007.

이전에 동의한 환자의 원발성 종양 및 혈액 샘플을 수집합니다. 바이오마커 분석을 위해 샘플을 중앙 실험실로 보냅니다.

고혈압의 실제 발병률을 평가하기 위해 중간 분석을 실시할 것입니다. 이 분석을 기반으로 샘플 크기를 다시 계산할 필요성을 평가합니다.

연구가 끝나면 표준 BP(혈압)로 측정한 데이터와 PFS를 사용한 Holter 기록 영상의 상관관계 분석을 수행합니다. 또한 혈청, 혈장 및 종양 조직 및 특정 바이오마커에서 베바시주맙을 사용한 치료에 대한 효능과 상관관계가 있는지 결정될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

143

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Alicante, 스페인
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Córdoba, 스페인
        • Complejo Hospitalario Universitario Reina Sofía
      • Jaén, 스페인
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, 스페인
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, 스페인
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인
        • Hospital General Universitario de Elche

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

베바시주맙으로 치료받은 전이성(진단 당시 파종된) 유방암 또는 결장직장암 환자.

설명

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 환자(여성 및 남성)만 연구에 참여할 수 있습니다.

  1. 화학요법 및 베바시주맙 확립 적응증이 있는 MCC 또는 MBC 환자. MCC 환자에 대해 계획된 1차 전신 치료는 베바시주맙과 관련된 화학요법(옥살리플라틴/이리노테칸 + 플루오로피리미딘) 병용을 기반으로 해야 합니다. MBC 환자에 대해 계획된 1차 전신 치료는 파클리탁셀 또는 카페시타빈과 베바시주맙의 조합을 기반으로 해야 합니다.
  2. 치료에 대한 반응 평가를 위한 RECIST 1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병의 존재.
  3. 18세 이상.
  4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  5. 서명된 서면 동의서.
  6. 가임 여성은 의사가 지정한 화학요법 치료를 받기 7일 전에 혈청 또는 소변에서 임신 검사 결과 음성이 나와야 하고, 연구 기간 동안 이중 장벽 피임법을 수락해야 합니다(참고: 임신 가능성이 없는 환자는 가임 연령은 피임약을 사용하지 않고 참여할 수 있습니다. 가임기 여성은 1) 자연 폐경(실험실에서 결정한 폐경 후 기간 내에 혈청 여포 자극 호르몬(FSH)에 의한 자발적인 무월경 6개월 또는 자발적인 무월경 12개월로 정의됨)에 도달한 사람입니다. 2) 6주 전에 자궁절제술을 동반하거나 동반하지 않고 양측 난소절제술을 받은 적이 있거나, 또는 3) 양측 난관 결찰술을 받은 적이 있습니다. 남성도 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

다음 상황 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 진행된 질병에 대한 화학요법 또는 베바시주맙을 사용한 사전 치료와 함께 이전에 전신 항암 요법을 받았습니다.
  2. 연구에 포함되기 전 30일 이내에 연구용 제제 또는 생물학적 제제를 사용한 치료.
  3. 요약 제품 특성에 따른 화학 요법 및 베바시주맙 치료에 대한 금기.
  4. 결장직장 암종 및 유방암을 제외한 다른 악성 종양의 배경 또는 현재 병력(치료 시작 전 5년 이내)(기저 세포 암종 또는 편평 세포 피부 또는 자궁경부 암종 치료를 받은 환자가 연구에 포함될 수 있음).
  5. 기대 수명은 3개월 미만입니다.
  6. 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
  7. 장기 기능이 부적합한 환자(골수, 신장 및 간)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
베바시주맙 + 화학요법
전이성 결장직장암(MCRC) 환자에서 옥살리플라틴 또는 이리노테칸과 플루오로피리미딘을 병용하는 화학요법(CT)에 2-3주마다 베바시주맙(BV)을, 전이성 유방암(MBC) 환자에서 파클리탁셀 또는 카페시타빈을 추가로 받은 환자 , 일차 요법으로.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)의 예측 변수로 혈압이 증가하거나 없는 참가자 수
기간: 최대 3년
화학요법과 베바시주맙을 병용하여 치료하는 동안 고혈압 발생률을 연구했습니다. 종속 변수로 PFS를 입력하고 동맥 고혈압(AHT)을 독립 변수로 입력하여 Cox 회귀 분석을 수행했습니다(예/아니오). AHT는 연구 기간에 따라 상황이 변할 수 있기 때문에 시간 종속 변수로 Cox 모델에 도입되었습니다. AHT가 변경되는 날짜(정상 혈압에서 고혈압으로 전환).
최대 3년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 3년
PFS는 진행된 질병에 대한 화학요법의 첫 용량을 받는 환자로부터 진행 날짜, 베바시주맙을 포함하지 않는 새로운 항종양 치료의 투여 또는 사망까지의 시간이다. 진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집에 있는 동안 "화이트 코트" AHT를 사용하는 참가자 수
기간: 주기 1, 주기 2 및 주기 3, 최대 9주

"백의" 동맥성 고혈압(AHT)의 발병률을 의사 진료(진료소에서)에서의 각 측정과 집에서(의사가 없는) 측정과 비교하여 평가했습니다.

백의고혈압은 다른 환경에서는 나타나지 않지만 임상 환경에서는 정상 범위 이상의 혈압 수치를 나타내는 현상입니다.
주기 1, 주기 2 및 주기 3, 최대 9주
24시간 보행 혈압 측정을 통한 "백의" AHT 참가자 수
기간: 기준선, 주기 1, 주기 2 및 주기 3, 최대 9주

각각의 측정값을 병원에서 측정한 값과 비교하여 "백의" 동맥 고혈압(AHT)의 발생률을 평가했습니다. 보행 혈압 모니터링(ABPM)은 환자가 정상적인 일상 생활을 하면서 이동하면서 혈압을 측정하는 것입니다.

백의고혈압은 다른 환경에서는 나타나지 않지만 임상 환경에서는 정상 범위 이상의 혈압 수치를 나타내는 현상입니다.
기준선, 주기 1, 주기 2 및 주기 3, 최대 9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spanish Breast Cancer Research Group

협력자

Roche Farma, S.A

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Hospital General Universitario de Elche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GEICAM/2011-04
  • GEI-BEV-2011-02 (기타 식별자: AEMPS)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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