Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hypertension som en prædiktor for effektivitet Bevacizumab ved metastatisk brystkræft og kolorektal cancer (BRECOL)

3. december 2019 opdateret af: Spanish Breast Cancer Research Group

Evalueringsundersøgelse af hypertension som en prædiktor for effektivitet Bevacizumab (BV) i kombination med kemoterapi (CT) ved metastatisk kolorektal cancer (MCC) og metastatisk brystkræft (MBC).

Dette er et multicenter, post-autorisation observationsstudie med prospektiv opfølgning (EPA-SP). Vil være involveret 137 metastaserende brystkræftpatienter eller metastatisk kolorektal cancer. Hypertensionen vil blive evalueret som en prædiktor for effektiviteten af ​​bevacizumab i forbindelse med kemoterapi, hvad angår progressionsfri overlevelse (PFS) (Main endpoint).

Undersøgelsens varighed vil være cirka 42 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hypertension (HT) er den mest almindelige bivirkning set i forsøg med bevacizumab i kombination med kemoterapi. Baseret på hypotesen om, at udviklingen af ​​hypertension under behandling ville være en indikation af den vellykkede blokade af den vaskulære endoteliale vækstfaktor (VEGF)-vejen, har forskellige undersøgelser retrospektivt undersøgt forholdet mellem hypertension og resultaterne af behandling med bevacizumab.

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere sammenhængen mellem hypertension (diagnosticeret optimalt) og effekt til behandling med bevacizumab prospektivt og for det andet at verificere, om blodtryksmål taget i hjemmet er en afspejling af en diagnose af hypertension.

Der er også blevet undersøgt forskellige molekylære markører involveret i VEGF-vejen, som kan bruges som prædiktorer for respons. Derfor omfatter denne undersøgelse indsamling af blodprøver (serum eller plasma) og tumorvæv fra patienter inkluderet i denne undersøgelse, med det formål at udforske biomarkører, der korrelerer med behandlingseffektivitet og toksicitet.

Diagnosen hypertension (HT) vil blive udført ved hjælp af en Holter-optagelse, og standardblodtryksoptagelser vil blive indsamlet i løbet af de første tre behandlingscyklusser givet Common Toxicity Criteria fra National Cancer Institute-NCI CTCAE version 4.0 og retningslinjerne i European Society of Cardiology and Hypertension, 2007.

Vil blive indsamlet en prøve af primær tumor og blod for patienter, der tidligere har givet samtykke til det. Prøver vil blive sendt til et centralt laboratorium til analyse af biomarkører.

En foreløbig analyse vil blive udført for at vurdere den sande forekomst af hypertension. Baseret på denne analyse vil behovet for at genberegne prøvestørrelsen blive vurderet.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil der blive udført en analyse af korrelation af data målt ved standard BP (Blodtryk) og Holter optagelser med PFS. Desuden vil det blive bestemt i serum, plasma og tumorvæv og visse biomarkører for at korrelere med effekt til behandling med bevacizumab.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

143

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Córdoba, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario Reina Sofía
      • Jaén, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med metastaserende (spredning på diagnosetidspunktet) brystkræft eller kolorektal cancer, behandlet med bevacizumab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Må kun deltage i undersøgelsen patienter (kvinder og mænd), der opfylder alle følgende kriterier:

  1. MCC- eller MBC-patienter med kemoterapi og bevacizumab etableret indikation. Den førstelinjede systemiske behandling, der er planlagt til patienter med MCC, bør baseres på kombinationskemoterapi (oxaliplatin/irinotecan plus fluoropyrimidin) forbundet med bevacizumab. Den planlagte systemiske førstelinjebehandling til MBC-patienter bør baseres på en kombination af paclitaxel eller capecitabin plus bevacizumab.
  2. Tilstedeværelse af målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til RECIST 1.1, til evaluering af respons på behandling.
  3. Lige eller mere end 18 år gammel.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  5. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i serum eller urin udført i de 7 dage før administrationen af ​​kemoterapeutisk behandling, som er tildelt af din læge, og acceptere brugen af ​​dobbeltbarriere prævention under undersøgelsen (Bemærk: Patienter, der ikke er af den fødedygtige alder kan deltage uden brug af præventionsmidler. Kvinder, der er i den fødedygtige alder, er dem, der: 1) har nået naturlig overgangsalder (defineret som 6 måneders spontan amenoré med serum follikelstimulerende hormon (FSH) inden for det postmenopausale interval som bestemt af laboratoriet, eller 12 måneders spontan amenoré), 2) har gennemgået bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi 6 uger før, eller 3) har gennemgået bilateral tubal ligering). Mænd bør også bruge en passende præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende forhold, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Har tidligere modtaget systemisk anticancerbehandling med kemoterapi for fremskreden sygdom eller tidligere behandling med bevacizumab.
  2. Behandling med et forsøgsmiddel eller biologisk middel inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
  3. Kontraindikationer til behandling med kemoterapi og bevacizumab i henhold til produktresuméets egenskaber.
  4. Baggrund eller aktuel historie (inden for fem år før behandlingsstart) af andre maligniteter, undtagen kolorektalt karcinom og brystkræft (patienter med basalcellekarcinom eller pladecellehud eller cervikal carcinom in situ behandlet helbredende kan inkluderes i undersøgelsen).
  5. Forventet levetid mindre end 3 måneder.
  6. Patienter, der er gravide eller ammer.
  7. Patienter med en utilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, nyre og lever)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Bevacizumab + Kemoterapi
Patienter, der fik tilføjelse af Bevacizumab (BV) hver 2.-3. uge til kemoterapi (CT) med enten oxaliplatin eller irinotecan plus fluoropyrimidiner hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (MCRC), enten paclitaxel eller capecitabin hos patienter med metastatisk brystkræft (MBC) , som førstelinjebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med eller uden blodtryksstigning som en forudsigelse af progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
Hyppigheden af ​​hypertension blev undersøgt under behandling med bevacizumab kombineret med kemoterapi. En Cox-regressionsanalyse blev udført, hvor PFS'en blev indtastet som en afhængig variabel og som uafhængig variabel Arteriel Hypertension (AHT) (ja/nej). AHT introduceres i Cox-modellen som en tidsafhængig variabel, da dens situation kan ændre sig i takt med undersøgelsens længde. Den dato, hvor AHT ændres (overgår fra normotensiv til hypertensiv).
Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
PFS er tiden fra patienten får den første dosis kemoterapi for fremskreden sygdom til datoen for progression, administration af en ny antineoplastisk behandling, der ikke indeholder bevacizumab, eller død. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med "White Coat" AHT mens de er hjemme
Tidsramme: Cyklus 1, cyklus 2 og cyklus 3, op til 9 uger

Forekomsten af ​​"white coat" arteriel hypertension (AHT) blev evalueret ved at sammenligne hver af målingerne i lægebehandling (på et lægekontor) med den måling, der blev foretaget derhjemme (uden læge).

White Coat Hypertension er et fænomen, hvor mennesker udviser et blodtryksniveau over det normale område i kliniske omgivelser, selvom de ikke udviser det i andre omgivelser.
Cyklus 1, cyklus 2 og cyklus 3, op til 9 uger
Antal deltagere med "White Coat" AHT med 24 timers ambulant BP-måling
Tidsramme: Baseline, cyklus 1, cyklus 2 og cyklus 3, op til 9 uger

Forekomsten af ​​"white coat" arteriel hypertension (AHT) blev evalueret ved at sammenligne hver af målingerne med den måling, der blev foretaget på hospitalet. Ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) er, når blodtrykket måles, mens patienten bevæger sig rundt og lever sit normale daglige liv.

White Coat Hypertension er et fænomen, hvor mennesker udviser et blodtryksniveau over det normale område i kliniske omgivelser, selvom de ikke udviser det i andre omgivelser.
Baseline, cyklus 1, cyklus 2 og cyklus 3, op til 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

Roche Farma, S.A

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Hospital General Universitario de Elche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2012

Først opslået (Skøn)

27. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEICAM/2011-04
  • GEI-BEV-2011-02 (Anden identifikator: AEMPS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner