Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av hypertensjon som en prediktor for effekt Bevacizumab ved metastatisk brystkreft og tykktarmskreft (BRECOL)

3. desember 2019 oppdatert av: Spanish Breast Cancer Research Group

Evalueringsstudie av hypertensjon som en prediktor for effekt Bevacizumab (BV) i kombinasjon med kjemoterapi (CT) ved metastatisk kolorektal kreft (MCC) og metastatisk brystkreft (MBC).

Dette er en multisenter, post-autorisasjonsobservasjonsstudie med prospektiv oppfølging (EPA-SP). Vil være involvert 137 metastaserende brystkreftpasienter eller metastatisk tykktarmskreft. Hypertensjonen vil bli evaluert som en prediktor for effekt av bevacizumab assosiert med kjemoterapi, når det gjelder progresjonsfri overlevelse (PFS) (Hovedendepunkt).

Studiets varighet vil være omtrent 42 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon (HT) er den vanligste bivirkningen sett i studier med bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi. Basert på hypotesen om at utvikling av hypertensjon under behandling vil være en indikasjon på vellykket blokkering av vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF), har forskjellige studier undersøkt retrospektivt forholdet mellom hypertensjon og resultatene av behandling med bevacizumab.

Denne studien tar sikte på å demonstrere sammenhengen mellom hypertensjon (diagnostisert optimalt) med effekt og behandling med bevacizumab prospektivt og for det andre å verifisere om blodtrykksmål tatt hjemme er en refleksjon av en diagnose av hypertensjon.

Det har også blitt utforsket forskjellige molekylære markører involvert i veien til VEGF som kan brukes som prediktorer for respons. Derfor inkluderer denne studien innsamling av blodprøver (serum eller plasma) og tumorvev fra pasienter inkludert i denne studien, med sikte på å utforske biomarkører som korrelerer med behandlingseffektivitet og toksisitet.

Diagnosen hypertensjon (HT) vil bli utført ved hjelp av et Holter-opptak, og standard blodtrykksopptak vil bli samlet inn i løpet av de tre første behandlingssyklusene gitt Common Toxicity Criteria fra National Cancer Institute-NCI CTCAE versjon 4.0 og retningslinjene til European Society of Cardiology and Hypertension, 2007.

Vil bli tatt en prøve av primær svulst og blod for pasienter som tidligere har samtykket til det. Prøver vil bli sendt til et sentralt laboratorium for analyse av biomarkører.

En midlertidig analyse vil bli utført for å vurdere den sanne forekomsten av hypertensjon. Basert på denne analysen, vil det bli evaluert behovet for å beregne prøvestørrelsen på nytt.

På slutten av studien vil det bli utført en analyse av korrelasjon av data målt ved standard BP (blodtrykk) og Holter-opptak med PFS. Videre vil det bli bestemt i serum, plasma og tumorvev og visse biomarkører for å korrelere med effekt til behandling med bevacizumab.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

143

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante, Spania
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Córdoba, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario Reina Sofía
      • Jaén, Spania
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Centro Oncologico MD Anderson
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania
        • Hospital General Universitario de Elche

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med metastaserende (spredning ved diagnosetidspunktet) brystkreft eller tykktarmskreft, behandlet med bevacizumab.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kan bare delta i studien pasienter (kvinner og menn) som oppfyller alle følgende kriterier:

  1. MCC- eller MBC-pasienter med kjemoterapi og bevacizumab etablert indikasjon. Den førstelinjede systemiske behandlingen som planlegges for pasienter med MCC bør baseres på kombinasjonskjemoterapi (oksaliplatin/irinotekan pluss fluoropyrimidin) assosiert med bevacizumab. Den førstelinjede systemiske behandlingen som planlegges for MBC-pasienter bør være basert på en kombinasjon av paklitaksel eller capecitabin pluss bevacizumab.
  2. Tilstedeværelse av målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til RECIST 1.1, for evaluering av respons på behandling.
  3. Like eller eldre enn 18 år.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  5. Signert skriftlig informert samtykke.
  6. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest i serum eller urin utført i løpet av de 7 dagene før administrering av kjemoterapeutisk behandling tildelt av legen din, og akseptere bruk av dobbel barriere prevensjon under studien (Merk: Pasienter som ikke er av fertil alder kan delta uten bruk av prevensjonsmidler. Kvinner som er i fertil alder er de som: 1) har nådd naturlig overgangsalder (definert som 6 måneder med spontan amenoré med serum follikkelstimulerende hormon (FSH) innen postmenopausalt intervall som bestemt av laboratoriet, eller 12 måneder med spontan amenoré), 2) har gjennomgått bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi 6 uker før, eller 3) har gjennomgått bilateral tubal ligering). Menn bør også bruke en adekvat prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som møter noen av følgende forhold vil bli ekskludert fra studien:

  1. Har tidligere fått systemisk kreftbehandling med kjemoterapi for avansert sykdom eller tidligere behandling med bevacizumab.
  2. Behandling med et undersøkelsesmiddel eller biologisk middel innen 30 dager før inkludering i studien.
  3. Kontraindikasjoner til behandling med kjemoterapi og bevacizumab i henhold til produktsammendrag.
  4. Bakgrunn eller nåværende historie (innen fem år før behandlingsstart) av andre maligniteter, bortsett fra kolorektal karsinom og brystkreft (pasienter med basalcellekarsinom eller plateepitelhud eller cervical carcinoma in situ behandlet kurativ kan inkluderes i studien).
  5. Forventet levealder mindre enn 3 måneder.
  6. Pasienter som er gravide eller ammer.
  7. Pasienter med utilstrekkelig organfunksjon (benmarg, nyre og lever)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Bevacizumab + kjemoterapi
Pasienter som fikk tillegg av Bevacizumab (BV) hver 2.-3. uke til kjemoterapi (CT) med enten oksaliplatin eller irinotekan pluss fluoropyrimidiner hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft (MCRC), enten paklitaksel eller capecitabin hos pasienter med metastatisk brystkreft (MBC) , som førstelinjeterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med eller uten blodtrykksøkning som en prediktor for progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Forekomsten av hypertensjon ble studert under behandling med bevacizumab kombinert med kjemoterapi. En Cox-regresjonsanalyse ble utført, der PFS angis som en avhengig variabel og som uavhengig variabel arteriell hypertensjon (AHT) (ja/nei). AHT er introdusert i modellen til Cox som en tidsavhengig variabel siden situasjonen kan endre seg ettersom studiens lengde. Datoen da AHT endres (overgår fra normotensiv til hypertensiv).
Inntil 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
PFS er tiden fra pasienten får den første dosen kjemoterapi for avansert sykdom til datoen for progresjon, administrering av en ny antineoplastisk behandling som ikke inneholder bevacizumab eller død. Progresjon er definert ved hjelp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med "White Coat" AHT mens du er hjemme
Tidsramme: Syklus 1, syklus 2 og syklus 3, opptil 9 uker

Forekomsten av "white coat" arteriell hypertensjon (AHT) ble evaluert ved å sammenligne hver av målingene i medisinsk behandling (på et legekontor) med målingen som ble gjort hjemme (uten lege).

White Coat Hypertension er et fenomen der mennesker viser et blodtrykksnivå over normalområdet, i en klinisk setting, selv om de ikke viser det i andre omgivelser.
Syklus 1, syklus 2 og syklus 3, opptil 9 uker
Antall deltakere Med "White Coat" AHT Med 24 Timer Ambulant BP-mål
Tidsramme: Baseline, syklus 1, syklus 2 og syklus 3, opptil 9 uker

Forekomsten av "white coat" arteriell hypertensjon (AHT) ble evaluert ved å sammenligne hver av målingene med målingen som ble gjort på sykehuset. Ambulant blodtrykksovervåking (ABPM) er når blodtrykket måles mens pasienten beveger seg rundt og lever sitt normale daglige liv.

White Coat Hypertension er et fenomen der mennesker viser et blodtrykksnivå over normalområdet, i en klinisk setting, selv om de ikke viser det i andre omgivelser.
Baseline, syklus 1, syklus 2 og syklus 3, opptil 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Samarbeidspartnere

Roche Farma, S.A

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Hospital General Universitario de Elche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEICAM/2011-04
  • GEI-BEV-2011-02 (Annen identifikator: AEMPS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere