内視鏡的副鼻腔手術後の生体吸収性鼻ドレッシング/副鼻腔ステントであるMediENT®中鼻甲介インプラントとMeroPack®の前向き無作為化多施設評価 (MISTY)
2013年6月3日 更新者：ENTrigue Surgical, Inc.
この研究の目的は、FESS 後の MediENT と MeroPack の安全性と有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
MediENT は、内視鏡下鼻腔手術後の主要な洞開口部の瘢痕化および閉塞を引き起こす可能性がある中鼻甲介の側方化を最小限に抑えるように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Central California ENT Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Colorado ENT & Allergy
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Advanced ENT and Allergy
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Texas
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McKinney、Texas、アメリカ、75079
- ENT Associates of Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Ear, Nose & Throat Clinics of San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は18歳から65歳の間です
- -両側内視鏡下副鼻腔手術を受ける予定の被験者
- 被験者は IRB 承認のインフォームド コンセント フォームに署名します
- 被験者は、すべての研究関連手順に従うことに同意します
除外基準:
- 中鼻甲介の一方または両方の除去歴
- 重大な副鼻腔ポリープ
- 著しい中隔非対称の存在
- 外科的切除を必要とする重大な耳介水疱の存在
- 移植部位での生育不能組織の存在
- ループス、バセドウ病、重症筋無力症、ウェゲナー肉芽腫症などの自己免疫疾患がある
- デバイスのコンポーネントに対する既知または疑いのあるアレルギー
- 中鼻甲介の治癒に影響を与える可能性のある別の臨床試験への参加
- コントロール不良の糖尿病
- 違法薬物の既知または使用の疑い
- 既知または疑われるアルコール依存症
- -フォローアップを妨げたり、手術のリスクを高めたりする可能性のあるその他の医学的疾患
- 妊娠中または避妊措置を取りたくない
- -被験者は現在、睡眠時無呼吸のためにCPAP（持続陽圧気道圧）を使用しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メディエント
無作為化後に MediENT が配置される右または左の洞腔。
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MediENT は、右側または左側のいずれかに割り当てられ、割り当てられた側の鼻甲介と鼻壁の間に配置されます。
MeroPack は、MediENT に割り当てられていない側の鼻甲介と鼻壁の間に配置されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メロパック
MediENT の無作為化が割り当てられた後、MeroPack が配置される右または左の副鼻腔腔。
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MediENT は、右側または左側のいずれかに割り当てられ、割り当てられた側の鼻甲介と鼻壁の間に配置されます。
MeroPack は、MediENT に割り当てられていない側の鼻甲介と鼻壁の間に配置されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週でのMiller synechiaスコア
時間枠：内視鏡下副鼻腔手術後 8 週間
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8週でのMiller synechiaスコア（独立した評価者によって判断された8週での中鼻甲介と側鼻壁の間に存在する癒着の数と程度）
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内視鏡下副鼻腔手術後 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週と8週のミラースコア
時間枠：内視鏡下副鼻腔手術後 4 & 8 週間
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内視鏡下副鼻腔手術後 4 & 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月3日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。