Une évaluation prospective, randomisée et multicentrique de l'implant MediENT® Middle Turbinate par rapport à MeroPack®, un pansement nasal biorésorbable / stent sinusien après une chirurgie endoscopique des sinus (MISTY)
3 juin 2013 mis à jour par: ENTrigue Surgical, Inc.
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de MediENT à MeroPack après FESS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MediENT est conçu pour minimiser la latéralisation du cornet moyen, qui peut provoquer des cicatrices et une obstruction des principales ouvertures des sinus après une chirurgie endoscopique des sinus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Central California ENT Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Colorado ENT & Allergy
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Advanced ENT and Allergy
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Texas
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McKinney, Texas, États-Unis, 75079
- ENT Associates of Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Ear, Nose & Throat Clinics of San Antonio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a entre 18 et 65 ans
- Sujet devant subir une chirurgie endoscopique bilatérale des sinus
- Le sujet signe le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR
- Le sujet accepte de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'ablation d'un ou des deux cornets moyens
- Polypes naso-sinusiens importants
- Présence d'asymétrie septale marquée
- Présence d'une importante conque bulleuse, qui nécessite une exérèse chirurgicale
- Présence de tissus non viables au site d'implantation
- A une maladie auto-immune, par exemple, le lupus, la maladie de Basedow, la myasthénie grave, la granulomatose de Wegener
- Allergie connue ou suspectée aux composants de l'appareil
- Participer à un autre essai clinique qui pourrait affecter la cicatrisation du cornet moyen
- Diabète non contrôlé
- Consommation connue ou soupçonnée de drogues illicites
- Alcoolisme connu ou soupçonné
- Autre maladie médicale qui pourrait empêcher le suivi ou augmenter le risque de chirurgie
- Enceinte ou refusant de prendre des mesures de prévention de la grossesse
- Le sujet utilise actuellement CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) pour l'apnée du sommeil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MédiENT
Cavité sinusale droite ou gauche où MediENT sera placé après randomisation.
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MediENT sera attribué au côté droit ou gauche et positionné entre le cornet et la paroi nasale du côté attribué.
MeroPack sera placé entre le cornet et la paroi nasale du côté non attribué à MediENT
Autres noms:
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Comparateur actif: MeroPack
Cavité sinusale droite ou gauche où MeroPack sera placé après la randomisation de MediENT.
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MediENT sera attribué au côté droit ou gauche et positionné entre le cornet et la paroi nasale du côté attribué.
MeroPack sera placé entre le cornet et la paroi nasale du côté non attribué à MediENT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de synéchie de Miller à 8 semaines
Délai: 8 semaines après la chirurgie endoscopique des sinus
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Score de synéchie de Miller à 8 semaines (Nombre et degré de synéchie présente entre le cornet moyen et la paroi nasale latérale à 8 semaines jugé par un évaluateur indépendant)
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8 semaines après la chirurgie endoscopique des sinus
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de Miller à 4 et 8 semaines
Délai: 4 et 8 semaines après la chirurgie endoscopique des sinus
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4 et 8 semaines après la chirurgie endoscopique des sinus
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2012
Première publication (Estimation)
27 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CSA2011-01
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