Prospektywna, randomizowana, wieloośrodkowa ocena implantu małżowiny środkowej MediENT® w porównaniu z MeroPack®, bioresorbowalnym opatrunkiem do nosa / stentem do zatok po endoskopowej operacji zatok (MISTY)
3 czerwca 2013 zaktualizowane przez: ENTrigue Surgical, Inc.
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności MediENT z MeroPack po FESS.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
MediENT ma na celu zminimalizowanie lateralizacji małżowiny nosowej środkowej, która może powodować bliznowacenie i niedrożność kluczowych ujść zatok po endoskopowej operacji zatok.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Central California ENT Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75079
- ENT Associates of Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Ear, Nose & Throat Clinics of San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest w wieku od 18 do 65 lat
- Pacjent ma przejść obustronną endoskopową operację zatok
- Podmiot podpisuje zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody
- Uczestnik zgadza się przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Historia usunięcia jednej lub obu małżowin nosowych środkowych
- Znaczące polipy zatokowo-nosowe
- Obecność wyraźnej asymetrii przegrody
- Obecność znacznej małżowiny usznej, która wymaga chirurgicznego wycięcia
- Obecność martwej tkanki w miejscu implantacji
- Ma chorobę autoimmunologiczną, np. toczeń, chorobę Gravesa-Basedowa, miastenię, ziarniniakowatość Wegenera
- Znana lub podejrzewana alergia na elementy urządzenia
- Udział w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na gojenie się małżowiny nosowej środkowej
- Niekontrolowana cukrzyca
- Znane lub podejrzewane używanie nielegalnych narkotyków
- Znany lub podejrzewany alkoholizm
- Inna choroba medyczna, która może uniemożliwić obserwację lub zwiększyć ryzyko operacji
- Ciąża lub niechęć do podjęcia środków zapobiegania ciąży
- Podmiot stosuje obecnie CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) w leczeniu bezdechu sennego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MediENT
Jama prawej lub lewej zatoki, w której zostanie umieszczony MediENT po randomizacji.
|
MediENT zostanie przypisany do prawej lub lewej strony i umieszczony między małżowiną nosową a ścianą nosa przypisanej strony.
MeroPack zostanie umieszczony pomiędzy małżowiną nosową a ścianą nosa po stronie nieprzypisanej do MediENT
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: MeroPack
Przypisuje się prawą lub lewą jamę zatoki, w której zostanie umieszczony MeroPack po randomizacji MediENT.
|
MediENT zostanie przypisany do prawej lub lewej strony i umieszczony między małżowiną nosową a ścianą nosa przypisanej strony.
MeroPack zostanie umieszczony pomiędzy małżowiną nosową a ścianą nosa po stronie nieprzypisanej do MediENT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik synechii Millera po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po endoskopowej operacji zatok
|
Wynik zrostu Millera po 8 tygodniach (liczba i stopień zrostu między małżowinami nosowymi środkowymi a boczną ścianą nosa po 8 tygodniach oceniane przez niezależnego oceniającego)
|
8 tygodni po endoskopowej operacji zatok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Millera w 4 i 8 tygodniu
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni po endoskopowej operacji zatok
|
|
4 i 8 tygodni po endoskopowej operacji zatok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSA2011-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .