En prospektiv, randomisert, multisenterevaluering av MediENT® Middle Turbinate Implant Versus MeroPack®, en bioresorberbar neseforbinding/sinusstent etter endoskopisk sinuskirurgi (MISTY)
3. juni 2013 oppdatert av: ENTrigue Surgical, Inc.
Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til MediENT med MeroPack etter FESS.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MediENT er designet for å minimere lateralisering av den midtre turbinatet, som kan forårsake arrdannelse og obstruksjon av viktige sinusåpninger etter endoskopisk sinuskirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Central California ENT Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75079
- ENT Associates of Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Ear, Nose & Throat Clinics of San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mellom 18 og 65 år
- Personen skal gjennomgå bilateral endoskopisk sinuskirurgi
- Emne signerer IRB-godkjent informert samtykkeskjema
- Emnet godtar å følge alle studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Historie om fjerning av en eller begge midterste turbinater
- Betydelige sinonasale polypper
- Tilstedeværelse av markert septal asymmetri
- Tilstedeværelse av betydelig concha bullosa, som krever kirurgisk eksisjon
- Tilstedeværelse av ikke-levedyktig vev på implantasjonsstedet
- Har en autoimmun sykdom, f.eks. lupus, Graves sykdom, myasthenia gravis, Wegeners granulomatose
- Kjent eller mistenkt allergi mot utstyrskomponenter
- Deltar i en annen klinisk studie som kan påvirke helingen av den midterste turbinaten
- Ukontrollert diabetes
- Kjent eller mistenkt bruk av illegale rusmidler
- Kjent eller mistenkt alkoholisme
- Annen medisinsk sykdom som kan hindre oppfølging eller øke risikoen for operasjon
- Gravid eller uvillig til å ta graviditetsforebyggende tiltak
- Personen bruker for øyeblikket CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) for søvnapné
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MediENT
Høyre eller venstre sinushulrom hvor MediENT vil bli plassert etter randomisering.
|
MediENT vil bli tilordnet til enten høyre eller venstre side og plassert mellom turbinatet og neseveggen på den tildelte siden.
MeroPack vil plasseres mellom turbinatet og neseveggen på siden som ikke er tildelt MediENT
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MeroPack
Høyre eller venstre sinushulrom hvor MeroPack vil bli plassert etter randomisering av MediENT er tildelt.
|
MediENT vil bli tilordnet til enten høyre eller venstre side og plassert mellom turbinatet og neseveggen på den tildelte siden.
MeroPack vil plasseres mellom turbinatet og neseveggen på siden som ikke er tildelt MediENT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Miller synechia score ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter endoskopisk sinusoperasjon
|
Miller synechia-score etter 8 uker (antall og grad av synechia tilstede mellom middels turbinat og lateral nesevegg etter 8 uker bedømt av en uavhengig evaluator)
|
8 uker etter endoskopisk sinusoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Miller Score ved 4 og 8 uker
Tidsramme: 4 og 8 uker etter endoskopisk sinusoperasjon
|
|
4 og 8 uker etter endoskopisk sinusoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CSA2011-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .