Evaluación prospectiva, aleatorizada y multicéntrica del implante de cornete medio MediENT® frente a MeroPack®, un apósito nasal biorreabsorbible/stent sinusal después de la cirugía endoscópica de los senos paranasales (MISTY)
3 de junio de 2013 actualizado por: ENTrigue Surgical, Inc.
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de MediENT con MeroPack después de FESS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MediENT está diseñado para minimizar la lateralización del cornete medio, que puede causar cicatrización y obstrucción de las principales aberturas de los senos paranasales después de la cirugía endoscópica de los senos paranasales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Central California ENT Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Colorado ENT & Allergy
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Advanced ENT and Allergy
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Texas
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75079
- ENT Associates of Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Ear, Nose & Throat Clinics of San Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 65 años
- Sujeto programado para someterse a una cirugía endoscópica bilateral de los senos paranasales
- El sujeto firma un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB
- El sujeto acepta cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de extirpación de uno o ambos cornetes medios
- Pólipos nasosinusales significativos
- Presencia de marcada asimetría septal
- Presencia de concha bullosa significativa, que requiere escisión quirúrgica
- Presencia de tejido no viable en el sitio de implantación
- Tiene una enfermedad autoinmune, por ejemplo, lupus, enfermedad de Graves, miastenia gravis, granulomatosis de Wegener
- Alergia conocida o sospechada a los componentes del dispositivo
- Participar en otro ensayo clínico que podría afectar la cicatrización del cornete medio
- Diabetes no controlada
- Uso conocido o sospechado de drogas ilícitas
- Alcoholismo conocido o sospechado
- Otra enfermedad médica que podría impedir el seguimiento o aumentar el riesgo de cirugía
- Embarazada o no dispuesta a tomar medidas de prevención del embarazo
- El sujeto actualmente usa CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) para la apnea del sueño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MediENT
Cavidad sinusal derecha o izquierda donde se colocará MediENT después de la aleatorización.
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MediENT se asignará al lado derecho o izquierdo y se colocará entre el cornete y la pared nasal del lado asignado.
MeroPack se colocará entre el cornete y la pared nasal del lado no asignado a MediENT
Otros nombres:
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Comparador activo: MeroPack
Cavidad sinusal derecha o izquierda donde se colocará MeroPack después de asignar la aleatorización de MediENT.
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MediENT se asignará al lado derecho o izquierdo y se colocará entre el cornete y la pared nasal del lado asignado.
MeroPack se colocará entre el cornete y la pared nasal del lado no asignado a MediENT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de sinequia de Miller a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía endoscópica de los senos paranasales
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Puntaje de sinequia de Miller a las 8 semanas (Número y grado de sinequia presente entre el cornete medio y la pared nasal lateral a las 8 semanas juzgado por un evaluador independiente)
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8 semanas después de la cirugía endoscópica de los senos paranasales
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de Miller a las 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas después de la cirugía endoscópica de los senos paranasales
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4 y 8 semanas después de la cirugía endoscópica de los senos paranasales
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CSA2011-01
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