Una valutazione prospettica, randomizzata, multicentrica dell'impianto di turbinato medio MediENT® rispetto a MeroPack®, una medicazione nasale bioriassorbibile/stent sinusale dopo chirurgia endoscopica del seno (MISTY)
3 giugno 2013 aggiornato da: ENTrigue Surgical, Inc.
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di MediENT rispetto a MeroPack dopo FESS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
MediENT è progettato per ridurre al minimo la lateralizzazione del turbinato medio, che può causare cicatrici e ostruzione delle principali aperture del seno dopo la chirurgia endoscopica del seno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Central California ENT Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Colorado ENT & Allergy
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Advanced ENT and Allergy
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Texas
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McKinney, Texas, Stati Uniti, 75079
- ENT Associates of Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Ear, Nose & Throat Clinics of San Antonio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Soggetto programmato per sottoporsi a chirurgia endoscopica bilaterale del seno
- Il soggetto firma il modulo di consenso informato approvato dall'IRB
- Il soggetto accetta di rispettare tutte le procedure relative allo studio
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di rimozione di uno o entrambi i turbinati medi
- Polipi sinusali significativi
- Presenza di marcata asimmetria settale
- Presenza di significativa concha bullosa, che richiede l'escissione chirurgica
- Presenza di tessuto non vitale nel sito di impianto
- Ha una malattia autoimmune, ad esempio lupus, morbo di Graves, miastenia grave, granulomatosi di Wegener
- Allergia nota o sospetta ai componenti del dispositivo
- Partecipare a un'altra sperimentazione clinica che potrebbe influenzare la guarigione del turbinato medio
- Diabete non controllato
- Uso noto o sospetto di droghe illecite
- Alcolismo noto o sospetto
- Altre malattie mediche che potrebbero impedire il follow-up o aumentare il rischio di intervento chirurgico
- Incinta o non disposta ad adottare misure di prevenzione della gravidanza
- Il soggetto sta attualmente utilizzando CPAP (pressione continua positiva delle vie aeree) per l'apnea notturna
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MediENT
Cavità del seno destro o sinistro dove verrà posizionato MediENT dopo la randomizzazione.
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MediENT verrà assegnato al lato destro o sinistro e posizionato tra il turbinato e la parete nasale del lato assegnato.
MeroPack verrà posizionato tra il turbinato e la parete nasale del lato non assegnato a MediENT
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Meropack
Cavità del seno destro o sinistro in cui MeroPack verrà posizionato dopo l'assegnazione della randomizzazione di MediENT.
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MediENT verrà assegnato al lato destro o sinistro e posizionato tra il turbinato e la parete nasale del lato assegnato.
MeroPack verrà posizionato tra il turbinato e la parete nasale del lato non assegnato a MediENT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della sinechia di Miller a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la chirurgia endoscopica del seno
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Punteggio della sinechia di Miller a 8 settimane (numero e grado di sinechia presenti tra il turbinato medio e la parete nasale laterale a 8 settimane giudicati da un valutatore indipendente)
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8 settimane dopo la chirurgia endoscopica del seno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Miller a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane dopo la chirurgia endoscopica del seno
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4 e 8 settimane dopo la chirurgia endoscopica del seno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
27 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSA2011-01
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