Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Bewertung des MediENT® Implantats für die mittlere Nasenmuschel im Vergleich zu MeroPack®, einem bioresorbierbaren Nasenverband/Sinusstent nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation (MISTY)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist zwischen 18 und 65 Jahre alt
2. Subjekt, das sich einer bilateralen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterziehen soll
3. Der Proband unterzeichnet die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung
4. Der Proband verpflichtet sich, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte der Entfernung einer oder beider mittlerer Nasenmuscheln
2. Signifikante sinunasale Polypen
3. Vorhandensein einer ausgeprägten Septumasymmetrie
4. Vorhandensein einer signifikanten Concha bullosa, die eine chirurgische Exzision erfordert
5. Vorhandensein von nicht lebensfähigem Gewebe an der Implantationsstelle
6. Hat eine Autoimmunerkrankung, z. B. Lupus, Morbus Basedow, Myasthenia gravis, Wegener-Granulomatose
7. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Gerätekomponenten
8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Heilung der mittleren Nasenmuschel beeinträchtigen könnte
9. Unkontrollierter Diabetes
10. Bekannter oder vermuteter Konsum illegaler Drogen
11. Bekannter oder vermuteter Alkoholismus
12. Andere medizinische Erkrankungen, die eine Nachsorge verhindern oder das Operationsrisiko erhöhen könnten
13. Schwanger oder nicht bereit, Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen zu ergreifen
14. Der Proband verwendet derzeit CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) für Schlafapnoe