Проспективная, рандомизированная, многоцентровая оценка имплантата средней носовой раковины MediENT® в сравнении с MeroPack®, биорезорбируемой назальной повязкой/синусным стентом после эндоскопической операции на пазухах (MISTY)
3 июня 2013 г. обновлено: ENTrigue Surgical, Inc.
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности MediENT и MeroPack после FESS.
Обзор исследования
Подробное описание
MediENT предназначен для минимизации латерализации средней носовой раковины, которая может вызвать рубцевание и обструкцию ключевых отверстий пазух после эндоскопической хирургии пазух.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Central California ENT Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75079
- ENT Associates of Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Ear, Nose & Throat Clinics of San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта от 18 до 65 лет.
- Субъекту предстоит двусторонняя эндоскопическая операция на носовых пазухах.
- Субъект подписывает одобренную IRB форму информированного согласия.
- Субъект соглашается соблюдать все процедуры, связанные с исследованием
Критерий исключения:
- Удаление одной или обеих средних носовых раковин в анамнезе
- Значительные синоназальные полипы
- Наличие выраженной септальной асимметрии
- Наличие значительной буллезной раковины, требующей хирургического иссечения.
- Наличие нежизнеспособной ткани в месте имплантации
- Имеет аутоиммунное заболевание, например, волчанку, болезнь Грейвса, миастению, гранулематоз Вегенера
- Известная или предполагаемая аллергия на компоненты устройства
- Участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на заживление средней носовой раковины.
- Неконтролируемый диабет
- Известное или предполагаемое употребление запрещенных наркотиков
- Известный или подозреваемый алкоголизм
- Другие медицинские заболевания, которые могут помешать последующему наблюдению или увеличить риск хирургического вмешательства.
- Беременность или нежелание принимать меры по предотвращению беременности
- Субъект в настоящее время использует CPAP (постоянное положительное давление в дыхательных путях) для лечения апноэ во сне.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МедиЛОР
Правая или левая полость пазухи, куда будет помещен MediENT после рандомизации.
|
MediENT будет назначен либо на правую, либо на левую сторону и будет расположен между носовой раковиной и стенкой носа назначенной стороны.
MeroPack будет помещен между носовой раковиной и стенкой носа со стороны, не предназначенной для MediENT.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: МероПак
Правая или левая полость пазухи, куда будет помещен MeroPack после рандомизации MediENT.
|
MediENT будет назначен либо на правую, либо на левую сторону и будет расположен между носовой раковиной и стенкой носа назначенной стороны.
MeroPack будет помещен между носовой раковиной и стенкой носа со стороны, не предназначенной для MediENT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка синехий Миллера в 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после эндоскопической операции на носовых пазухах
|
Оценка синехий Миллера через 8 недель (количество и степень синехий, присутствующих между средней носовой раковиной и латеральной стенкой носа через 8 недель, по оценке независимого оценщика)
|
8 недель после эндоскопической операции на носовых пазухах
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Миллера через 4 и 8 недель
Временное ограничение: 4 и 8 недель после эндоскопической хирургии носовых пазух
|
|
4 и 8 недель после эндоскопической хирургии носовых пазух
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CSA2011-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .