En prospektiv, randomiserad, multicenterutvärdering av MediENT® Middle Turbinate Implant kontra MeroPack®, ett bioresorberbart näsförband/sinusstent efter endoskopisk sinuskirurgi (MISTY)
3 juni 2013 uppdaterad av: ENTrigue Surgical, Inc.
Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effektiviteten av MediENT med MeroPack efter FESS.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MediENT är designat för att minimera lateralisering av mittturbinatet, vilket kan orsaka ärrbildning och obstruktion av viktiga sinusöppningar efter endoskopisk sinuskirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Central California ENT Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75079
- ENT Associates of Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Ear, Nose & Throat Clinics of San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är mellan 18 och 65 år
- Försökspersonen är planerad att genomgå bilateral endoskopisk sinuskirurgi
- Ämnesskyltar IRB-godkänt informerat samtyckesformulär
- Försökspersonen samtycker till att följa alla studierelaterade procedurer
Exklusions kriterier:
- Historik av avlägsnande av en eller båda mellanturbinaten
- Betydande sinonasala polyper
- Förekomst av markerad septalasymmetri
- Förekomst av betydande concha bullosa, vilket kräver kirurgisk excision
- Närvaro av icke-viabel vävnad vid implantationsstället
- Har en autoimmun sjukdom, t.ex. lupus, Graves sjukdom, myasthenia gravis, Wegeners granulomatosis
- Känd eller misstänkt allergi mot enhetskomponenter
- Deltar i en annan klinisk prövning som skulle kunna påverka läkningen av den mellersta turbinaten
- Okontrollerad diabetes
- Känd eller misstänkt användning av illegala droger
- Känd eller misstänkt alkoholism
- Annan medicinsk sjukdom som kan förhindra uppföljning eller öka risken för operation
- Gravid eller ovillig att vidta graviditetsförebyggande åtgärder
- Försökspersonen använder för närvarande CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) för sömnapné
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MediENT
Höger eller vänster sinushåla där MediENT kommer att placeras efter randomisering.
|
MediENT kommer att tilldelas till antingen höger eller vänster sida och placeras mellan turbinatet och näsväggen på den tilldelade sidan.
MeroPack kommer att placeras mellan turbinatet och näsväggen på sidan som inte är tilldelad MediENT
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: MeroPack
Höger eller vänster sinushålighet där MeroPack kommer att placeras efter randomisering av MediENT tilldelas.
|
MediENT kommer att tilldelas till antingen höger eller vänster sida och placeras mellan turbinatet och näsväggen på den tilldelade sidan.
MeroPack kommer att placeras mellan turbinatet och näsväggen på sidan som inte är tilldelad MediENT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Miller synechia poäng vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter endoskopisk sinusoperation
|
Miller synechia-poäng efter 8 veckor (antal och grad av synechia mellan mittturbinatet och laterala näsväggen vid 8 veckor bedömt av en oberoende utvärderare)
|
8 veckor efter endoskopisk sinusoperation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Miller Score vid 4 & 8 veckor
Tidsram: 4 & 8 veckor efter endoskopisk sinusoperation
|
|
4 & 8 veckor efter endoskopisk sinusoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2012
Första postat (Uppskatta)
27 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CSA2011-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .