Een prospectieve, gerandomiseerde, multicenterevaluatie van MediENT® middenturbine-implantaat versus MeroPack®, een biologisch resorbeerbaar neusverband/sinusstent na endoscopische sinuschirurgie (MISTY)
3 juni 2013 bijgewerkt door: ENTrigue Surgical, Inc.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van MediENT te vergelijken met MeroPack na FESS.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
MediENT is ontworpen om lateralisatie van de middelste neusschelp tot een minimum te beperken, wat littekenvorming en obstructie van de belangrijkste sinusopeningen kan veroorzaken na endoscopische sinuschirurgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Central California ENT Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75079
- ENT Associates of Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Ear, Nose & Throat Clinics of San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is tussen de 18 en 65 jaar
- Proefpersoon staat op het punt een bilaterale endoscopische sinusoperatie te ondergaan
- Onderwerp ondertekent IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming
- Proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan alle studiegerelateerde procedures
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van verwijdering van een of beide middelste neusschelpen
- Aanzienlijke sinonasale poliepen
- Aanwezigheid van duidelijke septale asymmetrie
- Aanwezigheid van significante concha bullosa, waarvoor chirurgische excisie nodig is
- Aanwezigheid van niet-levensvatbaar weefsel op de implantatieplaats
- Heeft een auto-immuunziekte, bijvoorbeeld lupus, de ziekte van Graves, myasthenia gravis, de ziekte van Wegener
- Bekende of vermoede allergie voor apparaatcomponenten
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek dat de genezing van de middelste neusschelp zou kunnen beïnvloeden
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Bekend of vermoed gebruik van illegale drugs
- Bekend of vermoed alcoholisme
- Andere medische aandoeningen die follow-up kunnen voorkomen of het risico op een operatie kunnen verhogen
- Zwanger of niet bereid om maatregelen ter voorkoming van zwangerschap te nemen
- Onderwerp gebruikt momenteel CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) voor slaapapneu
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MediENT
Rechter of linker sinusholte waar MediENT na randomisatie zal worden geplaatst.
|
MediENT wordt aan de rechter- of linkerkant toegewezen en tussen de neusschelp en de neuswand van de toegewezen zijde gepositioneerd.
MeroPack wordt geplaatst tussen de neusschelp en de neuswand van de zijde die niet is toegewezen aan MediENT
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: MeroPack
Rechter of linker sinusholte waar MeroPack zal worden geplaatst nadat randomisatie van MediENT is toegewezen.
|
MediENT wordt aan de rechter- of linkerkant toegewezen en tussen de neusschelp en de neuswand van de toegewezen zijde gepositioneerd.
MeroPack wordt geplaatst tussen de neusschelp en de neuswand van de zijde die niet is toegewezen aan MediENT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Miller synechia-score na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na endoscopische sinusoperatie
|
Miller synechia-score na 8 weken (aantal en mate van aanwezige synechia tussen middelste neusschelp en laterale neuswand na 8 weken beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar)
|
8 weken na endoscopische sinusoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Miller-score op 4 en 8 weken
Tijdsspanne: 4 & 8 weken na endoscopische sinusoperatie
|
|
4 & 8 weken na endoscopische sinusoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CSA2011-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .