A MediENT® középső turbina implantátum prospektív, véletlenszerű, többközpontú értékelése a MeroPack®, egy bioreszorbeálódó orrkötöző / sinus stent ellen endoszkópos orrmellékműtét után (MISTY)
2013. június 3. frissítette: ENTrigue Surgical, Inc.
A tanulmány célja a MediENT és a MeroPack biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a FESS után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A MediENT-et úgy tervezték, hogy minimalizálja a középső turbina lateralizációját, ami hegesedést és a kulcs sinus nyílásainak elzáródását okozhatja endoszkópos sinus műtét után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Central California ENT Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75079
- ENT Associates of Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Ear, Nose & Throat Clinics of San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 és 65 év közötti
- Az alany kétoldali endoszkópos arcüregműtétet tervez
- Az alany aláírja az IRB által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot
- Az alany vállalja, hogy betart minden, a tanulmányokkal kapcsolatos eljárást
Kizárási kritériumok:
- Az egyik vagy mindkét középső turbina eltávolításának története
- Jelentős szinonasalis polipok
- Jelentős sövényaszimmetria jelenléte
- Jelentős concha bullosa jelenléte, mely műtéti kivágást igényel
- Nem életképes szövet jelenléte a beültetés helyén
- Autoimmun betegsége van, például lupusz, Graves-kór, myasthenia gravis, Wegener granulomatosis
- Ismert vagy feltételezett allergia a készülék alkatrészeire
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, amely befolyásolhatja a középső turbina gyógyulását
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Tiltott kábítószerek ismert vagy feltételezett használata
- Ismert vagy feltételezett alkoholizmus
- Egyéb egészségügyi betegség, amely megakadályozhatja a nyomon követést vagy növelheti a műtét kockázatát
- Terhes, vagy nem hajlandó terhességmegelőző intézkedéseket tenni
- Az alany jelenleg CPAP-t (folyamatos pozitív légúti nyomást) használ alvási apnoe kezelésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MediENT
Jobb vagy bal oldali sinusüreg, ahová a MediENT kerül a randomizálás után.
|
A MediENT a jobb vagy a bal oldalhoz lesz hozzárendelve, és a hozzárendelt oldal turbinája és orrfala között helyezkedik el.
A MeroPack a turbina és az orrfal közé kerül annak az oldalnak a fala közé, amely nem tartozik a MediENT-hez
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: MeroPack
Jobb vagy bal oldali sinus üreg, ahová a MeroPack a MediENT randomizálása után kerül.
|
A MediENT a jobb vagy a bal oldalhoz lesz hozzárendelve, és a hozzárendelt oldal turbinája és orrfala között helyezkedik el.
A MeroPack a turbina és az orrfal közé kerül annak az oldalnak a fala közé, amely nem tartozik a MediENT-hez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Miller synechia pontszám 8 hetesen
Időkeret: 8 héttel az endoszkópos sinus műtét után
|
Miller synechia pontszám a 8. héten (a középső turbina és az oldalsó orrfal között fennálló synechia száma és mértéke a 8. héten független értékelő alapján)
|
8 héttel az endoszkópos sinus műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Miller pontszáma 4 és 8 hetesen
Időkeret: 4 és 8 héttel az endoszkópos sinus műtét után
|
|
4 és 8 héttel az endoszkópos sinus műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSA2011-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .