Uma avaliação prospectiva, randomizada e multicêntrica do implante de turbinado médio MediENT® versus MeroPack®, um curativo nasal bioabsorvível / stent sinusal após cirurgia endoscópica sinusal (MISTY)
3 de junho de 2013 atualizado por: ENTrigue Surgical, Inc.
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia de MediENT para MeroPack após FESS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MediENT é projetado para minimizar a lateralização do corneto médio, o que pode causar cicatrizes e obstrução das principais aberturas do seio após a cirurgia endoscópica do seio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Central California ENT Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Colorado ENT & Allergy
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Advanced ENT and Allergy
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Texas
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75079
- ENT Associates of Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Ear, Nose & Throat Clinics of San Antonio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito está entre as idades de 18 e 65 anos
- Sujeito agendado para se submeter a cirurgia endoscópica bilateral dos seios da face
- Sujeito assina formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB
- O sujeito concorda em cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- História de remoção de um ou ambos os cornetos médios
- Pólipos nasossinusais significativos
- Presença de assimetria septal acentuada
- Presença de concha bolhosa significativa, que requer excisão cirúrgica
- Presença de tecido não viável no local de implantação
- Tem uma doença autoimune, por exemplo, lúpus, doença de Graves, miastenia gravis, granulomatose de Wegener
- Alergia conhecida ou suspeita a componentes do dispositivo
- Participar de outro ensaio clínico que pode afetar a cicatrização da concha média
- diabetes descontrolada
- Uso conhecido ou suspeito de drogas ilícitas
- Alcoolismo conhecido ou suspeito
- Outra doença médica que pode impedir o acompanhamento ou aumentar o risco de cirurgia
- Grávida ou indisposta a tomar medidas de prevenção da gravidez
- O indivíduo está atualmente usando CPAP (Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas) para apneia do sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MediENT
Cavidade sinusal direita ou esquerda onde o MediENT será colocado após a randomização.
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MediENT será atribuído ao lado direito ou esquerdo e posicionado entre o corneto e a parede nasal do lado atribuído.
O MeroPack será colocado entre o corneto e a parede nasal do lado não atribuído ao MediENT
Outros nomes:
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Comparador Ativo: MeroPack
Cavidade sinusal direita ou esquerda onde o MeroPack será colocado após a randomização do MediENT ser atribuída.
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MediENT será atribuído ao lado direito ou esquerdo e posicionado entre o corneto e a parede nasal do lado atribuído.
O MeroPack será colocado entre o corneto e a parede nasal do lado não atribuído ao MediENT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de sinéquia de Miller em 8 semanas
Prazo: 8 semanas após a cirurgia endoscópica do seio
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Pontuação de sinéquia de Miller em 8 semanas (número e grau de sinéquias presentes entre o corneto médio e a parede nasal lateral em 8 semanas julgado por um avaliador independente)
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8 semanas após a cirurgia endoscópica do seio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Miller em 4 e 8 semanas
Prazo: 4 e 8 semanas após a cirurgia endoscópica dos seios da face
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4 e 8 semanas após a cirurgia endoscópica dos seios da face
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CSA2011-01
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