En prospektiv, randomiseret, multicenter-evaluering af MediENT® Middle Turbinate Implant versus MeroPack®, en bioresorberbar næseforbinding/sinusstent efter endoskopisk sinuskirurgi (MISTY)
3. juni 2013 opdateret af: ENTrigue Surgical, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af MediENT med MeroPack efter FESS.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MediENT er designet til at minimere lateralisering af den midterste turbinat, som kan forårsage ardannelse og obstruktion af centrale sinusåbninger efter endoskopisk sinuskirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Central California ENT Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75079
- ENT Associates of Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Ear, Nose & Throat Clinics of San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er mellem 18 og 65 år
- Personen er planlagt til at gennemgå bilateral endoskopisk sinuskirurgi
- Emnet underskriver IRB-godkendt informeret samtykkeskema
- Emnet accepterer at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Historie om fjernelse af en eller begge midterste turbinater
- Betydelige sinonasale polypper
- Tilstedeværelse af markant septal asymmetri
- Tilstedeværelse af betydelig concha bullosa, som kræver kirurgisk excision
- Tilstedeværelse af ikke-levedygtigt væv på implantationsstedet
- Har en autoimmun sygdom, fx lupus, Graves' sygdom, myasthenia gravis, Wegeners granulomatose
- Kendt eller mistænkt allergi over for enhedskomponenter
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, som kunne påvirke helingen af den midterste turbinat
- Ukontrolleret diabetes
- Kendt eller mistænkt brug af ulovlige stoffer
- Kendt eller mistænkt alkoholisme
- Anden medicinsk sygdom, der kan forhindre opfølgning eller øge risikoen for operation
- Gravid eller uvillig til at tage graviditetsforebyggende foranstaltninger
- Forsøgspersonen bruger i øjeblikket CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) til søvnapnø
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MediENT
Højre eller venstre sinushulrum, hvor MediENT vil blive placeret efter randomisering.
|
MediENT vil blive tildelt til enten højre eller venstre side og placeret mellem turbinatet og næsevæggen på den tildelte side.
MeroPack vil blive placeret mellem turbinatet og næsevæggen på den side, der ikke er tildelt MediENT
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: MeroPack
Højre eller venstre sinushulrum, hvor MeroPack vil blive placeret efter randomisering af MediENT er tildelt.
|
MediENT vil blive tildelt til enten højre eller venstre side og placeret mellem turbinatet og næsevæggen på den tildelte side.
MeroPack vil blive placeret mellem turbinatet og næsevæggen på den side, der ikke er tildelt MediENT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Miller synechia score efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter endoskopisk sinusoperation
|
Miller synechia-score efter 8 uger (antal og grad af synechia til stede mellem den midterste turbinat og den laterale næsevæg efter 8 uger bedømt af en uafhængig evaluator)
|
8 uger efter endoskopisk sinusoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Miller Score efter 4 og 8 uger
Tidsramme: 4 og 8 uger efter endoskopisk sinusoperation
|
|
4 og 8 uger efter endoskopisk sinusoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2012
Først opslået (Skøn)
27. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CSA2011-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .