부비동 내시경 수술 후 생체 흡수성 비강 드레싱/부비강 스텐트인 MeroPack®과 비교하여 MediENT® 중비갑개 임플란트의 전향적, 무작위, 다기관 평가 (MISTY)
2013년 6월 3일 업데이트: ENTrigue Surgical, Inc.
본 연구의 목적은 FESS 후 MediENT와 MeroPack의 안전성과 유효성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MediENT는 내시경적 부비동 수술 후 주요 부비동 개구부의 흉터 및 폐쇄를 유발할 수 있는 중비갑개의 편측화를 최소화하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Central California ENT Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Colorado ENT & Allergy
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Advanced ENT and Allergy
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Texas
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McKinney, Texas, 미국, 75079
- ENT Associates of Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Ear, Nose & Throat Clinics of San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 65세 사이입니다.
- 양측 내시경 부비동 수술을 받을 예정인 피험자
- 피험자는 IRB 승인 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 피험자는 모든 연구 관련 절차를 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 하나 또는 둘 모두의 중비갑개 제거 이력
- 중요한 부비동 폴립
- 현저한 비중격 비대칭의 존재
- 외과적 절제가 필요한 현저한 수포성 갑각의 존재
- 이식 부위에 생존 불가능한 조직의 존재
- 루푸스, 그레이브스병, 중증 근무력증, 베게너 육아종증과 같은 자가면역 질환이 있는 경우
- 장치 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 중비갑개의 치유에 영향을 미칠 수 있는 또 다른 임상 시험에 참여
- 조절되지 않는 당뇨병
- 불법 약물 사용이 알려지거나 의심되는 경우
- 알려진 또는 의심되는 알코올 중독
- 후속 조치를 방해하거나 수술 위험을 증가시킬 수 있는 기타 의학적 질병
- 임신 중이거나 임신 예방 조치를 취하지 않으려는 경우
- 대상자는 현재 수면 무호흡증에 대해 CPAP(지속적 기도 양압)를 사용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메디엔트
무작위 배정 후 MediENT가 배치될 오른쪽 또는 왼쪽 부비강.
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MediENT는 오른쪽 또는 왼쪽에 할당되며 할당된 쪽의 비갑개와 비강 벽 사이에 위치합니다.
MeroPack은 MediENT에 할당되지 않은 쪽의 비갑개와 비강 벽 사이에 배치됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 메로팩
MediENT의 무작위 배정 후 MeroPack을 배치할 오른쪽 또는 왼쪽 부비강.
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MediENT는 오른쪽 또는 왼쪽에 할당되며 할당된 쪽의 비갑개와 비강 벽 사이에 위치합니다.
MeroPack은 MediENT에 할당되지 않은 쪽의 비갑개와 비강 벽 사이에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 밀러 유착 점수
기간: 부비동 내시경 수술 8주 후
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8주차 밀러 유착 점수(독립 평가자가 판단한 8주차 중비갑개와 비강 외벽 사이에 존재하는 유착의 수와 정도)
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부비동 내시경 수술 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 및 8주 밀러 점수
기간: 부비동 내시경 수술 후 4주 및 8주
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부비동 내시경 수술 후 4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
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