MediENT® 中鼻甲植入物与 MeroPack® 的前瞻性、随机、多中心评估，MeroPack® 是一种内窥镜鼻窦手术后的生物可吸收鼻腔敷料/鼻窦支架 (MISTY)
2013年6月3日 更新者：ENTrigue Surgical, Inc.
本研究的目的是比较 FESS 后 MediENT 与 MeroPack 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
MediENT 旨在最大限度地减少中鼻甲的侧化，这可能会在内窥镜鼻窦手术后导致疤痕和关键鼻窦开口阻塞。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fresno、California、美国、93720
- Central California ENT Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- Colorado ENT & Allergy
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- Advanced ENT and Allergy
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Texas
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McKinney、Texas、美国、75079
- ENT Associates of Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Ear, Nose & Throat Clinics of San Antonio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 至 65 岁之间
- 受试者计划接受双侧内窥镜鼻窦手术
- 受试者签署 IRB 批准的知情同意书
- 受试者同意遵守所有与研究相关的程序
排除标准：
- 一个或两个中鼻甲切除史
- 显着的鼻窦息肉
- 存在明显的间隔不对称
- 存在明显的泡状外甲，需要手术切除
- 植入部位存在无活性组织
- 患有自身免疫性疾病，例如狼疮、格雷夫斯病、重症肌无力、韦格纳肉芽肿病
- 已知或怀疑对设备组件过敏
- 参加另一项可能影响中鼻甲愈合的临床试验
- 不受控制的糖尿病
- 已知或怀疑使用非法药物
- 已知或疑似酗酒
- 其他可能妨碍随访或增加手术风险的内科疾病
- 怀孕或不愿采取怀孕预防措施
- 受试者目前正在使用 CPAP（持续气道正压通气）治疗睡眠呼吸暂停
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：医疗耳鼻喉科
随机分组后将放置 MediENT 的右侧或左侧窦腔。
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MediENT 将被分配到右侧或左侧，并位于分配侧的鼻甲壁和鼻壁之间。
MeroPack 将放置在未分配给 MediENT 的一侧的鼻甲壁和鼻壁之间
其他名称：
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有源比较器：梅罗包
分配 MediENT 随机化后将放置 MeroPack 的右侧或左侧窦腔。
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MediENT 将被分配到右侧或左侧，并位于分配侧的鼻甲壁和鼻壁之间。
MeroPack 将放置在未分配给 MediENT 的一侧的鼻甲壁和鼻壁之间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周时米勒粘连评分
大体时间：内窥镜鼻窦手术后 8 周
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8 周米勒粘连评分（8 周时中鼻甲和鼻侧壁之间粘连的数量和程度由独立评估者判断）
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内窥镜鼻窦手术后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 周和 8 周时的 Miller 评分
大体时间：内窥镜鼻窦手术后 4 和 8 周
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内窥镜鼻窦手术后 4 和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月26日
首次发布 (估计)
2012年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月3日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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