Tuleva, satunnaistettu, monikeskusarvio MediENT® Middle Turbinate -implantista versus MeroPack®, bioresorboituva nenäsidos / sinusstentti endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen (MISTY)
maanantai 3. kesäkuuta 2013 päivittänyt: ENTrigue Surgical, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata MediENTin turvallisuutta ja tehokkuutta MeroPackiin FESSin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MediENT on suunniteltu minimoimaan keskiturbinaatin lateraalistumista, mikä voi aiheuttaa arpeutumista ja poskionteloiden tukoksia endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Central California ENT Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75079
- ENT Associates of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Ear, Nose & Throat Clinics of San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-65-vuotiaat
- Kohdehenkilölle on määrä tehdä molemminpuolinen endoskooppinen poskionteloleikkaus
- Tutkittava allekirjoittaa IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen tai molempien keskiturbiinien poistohistoria
- Merkittävät sinonasaaliset polyypit
- Merkittävä väliseinän epäsymmetria
- Merkittävä concha bullosa esiintyminen, joka vaatii kirurgisen leikkauksen
- Elinkelvottoman kudoksen läsnäolo implantaatiokohdassa
- Hänellä on autoimmuunisairaus, esim. lupus, Gravesin tauti, myasthenia gravis, Wegenerin granulomatoosi
- Tunnettu tai epäilty allergia laitteen osille
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa keskiturbinaatin paranemiseen
- Hallitsematon diabetes
- Tunnettu tai epäilty laittomien huumeiden käyttö
- Tunnettu tai epäilty alkoholismi
- Muu lääketieteellinen sairaus, joka voi estää seurannan tai lisätä leikkauksen riskiä
- Raskaana tai ei halua ryhtyä raskauden ehkäisytoimenpiteisiin
- Koehenkilö käyttää tällä hetkellä CPAP:tä (Continuous Positive Airway Pressure) uniapneaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MediENT
Oikea tai vasen poskiontelo, johon MediENT sijoitetaan satunnaistamisen jälkeen.
|
MediENT osoitetaan joko oikealle tai vasemmalle puolelle ja sijoitetaan määritetyn puolen turbinaatin ja nenän seinämän väliin.
MeroPack sijoitetaan turbinaatin ja nenän seinämän väliin sillä sivulla, jota ei ole määritetty MediENTille
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MeroPack
Oikea tai vasen poskiontelo, johon MeroPack sijoitetaan MediENTin satunnaistamisen jälkeen.
|
MediENT osoitetaan joko oikealle tai vasemmalle puolelle ja sijoitetaan määritetyn puolen turbinaatin ja nenän seinämän väliin.
MeroPack sijoitetaan turbinaatin ja nenän seinämän väliin sillä sivulla, jota ei ole määritetty MediENTille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Miller synechia -pisteet 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen
|
Millerin synechia-pisteet 8 viikon kohdalla (riippumattoman arvioijan arvioima synekian lukumäärä ja aste keskiturbinan ja lateraalisen nenän seinämän välillä 8 viikon kohdalla)
|
8 viikkoa endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Millerin pisteet 4 ja 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen
|
|
4 ja 8 viikkoa endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSA2011-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .