ADHDの効果的な治療法としての塩酸アミロライド
調査の概要
詳細な説明
私たちの具体的な目的と仮説は次のとおりです。
主な目的:プラセボ対照研究で、投薬歴のないADHD成人におけるアミロライドの有効性と副作用を評価する。 仮説 1: アミロライドは、主要評価項目である成人注意欠陥/多動性障害調査員症状評価スケール (AISRS) と、二次評価である ADHD 特有の臨床全体印象 (CGI) 改善スケールのスコアを低下させるでしょう。 仮説 2: アミロライドは ADHD の成人にとって忍容性が高く、副作用はほとんどありません。
探索的目的 2: ADHD 関連の臨床症状に対するアミロライドの効果を評価する。 また、現在のADHD治療薬では十分に治療できていない2つの臨床的特徴、すなわち感情的自己調整の欠陥(DESR)と実行機能の欠陥(EFD)に対するアミロライドの効果を探索的な方法で評価する予定である。 仮説 3 は、アミロライド治療が DESR および EFD の症状を軽減すると予測します。
二重盲検プラセボ対照研究でADHDと診断された成人40人を募集します。 20人の被験者には塩酸アミロライドが投与され、20人の被験者にはプラセボが8週間投与される。 研究に参加するには、被験者はスクリーニング来院、ベースライン来院、および追加の週8回の来院のために医師と会う必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 投薬経験のない18~55歳の成人男性または女性。
- コナーズ成人ADHD診断面接を用いた研究精神科医による臨床評価に基づくDSM-IV ADHD複合型の診断。
- 英語の堪能さ;
- AISRS のベースライン スコアが 24 以上。
- 錠剤を飲み込む能力。
- 確実に報告し、研究の性質を理解し、研究の精神科医が決定したインフォームド・コンセント文書に署名する能力
除外基準:
以下のような潜在的な参加者は除外されます。
- 過去1年間にADHDの薬物治療を受けている。
- 妊娠中または授乳中である。
- 捜査官またはその近親者(配偶者、親、子、祖父母、または孫)である。
- 肝臓、腎臓、消化器疾患、呼吸器疾患、心血管疾患(虚血性心疾患を含む)、内分泌疾患、神経疾患、免疫疾患、または血液疾患を含む重篤で不安定な医学的疾患を患っている。
- 重度のアレルギーまたは複数の薬物有害反応がある。
- 現在または過去に発作の病歴がある。
- 過去 6 か月以内の不安、うつ病、または違法薬物乱用に関する現在の DSM-IV 基準を満たしている(これらの除外は、ADHD とこれらの障害の生涯併存率が高いにもかかわらず、成人期にこれらの障害が存在することを示しているため、実行可能です)成人のADHD研究の確認時間は10%未満です)。
- 研究の精神科医によって深刻な自殺の危険があると判断されている。
- 現在または過去に統合失調症または双極性障害と診断されている。
- アミロライドまたは薬物クラスメンバーに対する過敏症の病歴がある。
- 高カリウム血症、糖尿病、腎臓病、または無尿の病歴がある。
- Cr > 1.5の腎障害がある。また
- カリウムサプリメント、アルドステロン拮抗薬、タクロリムスまたはACE阻害薬を服用している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アミロライド
薬剤: 被験者はアミロライド5mgを毎日1日2週間、10mgを毎日1日3週間、15mgを毎日3週間服用します。 行動: 被験者は毎週、AISRS、BRIEF-A、および CGI を完了します。 |
被験者は塩酸アミロライドまたはプラセボのいずれかを8週間服用します。
研究の毎週、被験者は症状の改善を測定するためにAISRS、BRIEF-A、CGIを完了します。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
薬物: 被験者はプラセボを 8 週間服用します。 行動: 被験者は毎週、アンケートに回答します: AISRS、BRIEF-A、および CGI
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研究の毎週、被験者は症状の改善を測定するためにAISRS、BRIEF-A、CGIを完了します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGIの改善
時間枠:8週間
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CGI 改善スケール: 1= 非常に改善されました。 2=大幅に改善されました。 3 = 最小限の改善。 4=変化なし。 5= 最小限に悪化。 6=さらに悪い。 7=非常に悪い
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AISRS、成人 ADHD 調査員評価スケール
時間枠:8週間
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成人のADHDを評価するために臨床医が18項目のアンケートを実施した。
質問に対する回答は、0-なし、1-軽度、2-中等度、3-重度でした。
合計スコアの 30% の減少は改善とみなされます。
合計スコアの範囲は 0 ~ 54 です。
スコアが低いほど症状の改善を示します。
24 以上のスコアは、症候性の ADHD を示します。
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8週間
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成人の実行機能の行動評価目録 (BRIEF-A)
時間枠:8週間
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BRIEF-A は、行動と実行機能を測定する 75 項目の自己報告アンケートです。
各項目について、被験者は「過去 1 か月間、次の各行動がどのくらいの頻度で問題になりましたか?」と尋ねられます。
選択肢は、N (まったくない)、S (時々)、O (頻繁に) です。
使用される Global Executive Composite の合計スコア。
生データは、平均からの標準偏差の数を示す標準化スコアである t スコアに変換されました。
50 の T スコアは平均と等しくなります。
65 未満の値は実行機能に問題がないことを示し、65 より大きい値は実行機能に問題があることが多いことを示します。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stephen V Faraone, PhD、SUNY Upstate Medical Unversity
- 主任研究者:Prashant Kaul, MD、VA Medical Center at Syracuse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 320969
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