Amiloride Hydrochloride als een effectieve behandeling voor ADHD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze specifieke doelstellingen en hypothesen zijn als volgt:
Primair doel: Beoordeel de werkzaamheid en bijwerkingen van amiloride bij medicatie-naïeve volwassenen met ADHD in een placebogecontroleerd onderzoek. Hypothese 1: Amiloride verlaagt de scores op onze primaire uitkomstmaat, de Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) en op onze secundaire uitkomstmaat, de ADHD-specifieke Clinical Global Impressions (CGI) verbeteringsschaal. Hypothese 2: Amiloride wordt goed verdragen en heeft weinig bijwerkingen bij volwassenen met ADHD.
Verkennend doel 2: effecten van amiloride op ADHD-geassocieerde klinische kenmerken beoordelen. We zullen ook op een verkennende manier het effect van amiloride beoordelen op twee klinische kenmerken die niet goed worden behandeld door de huidige ADHD-medicatie: tekorten in emotionele zelfregulatie (DESR) en executieve functietekort (EFD). Hypothese 3 voorspelt dat behandeling met amiloride de symptomen van DESR en van EFD zal verminderen.
We zullen 40 volwassenen rekruteren die gediagnosticeerd zijn met ADHD in een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie. 20 proefpersonen krijgen gedurende 8 weken amiloridehydrochloride en 20 proefpersonen krijgen een placebo. Deelname aan het onderzoek vereist dat proefpersonen de arts ontmoeten voor een screeningbezoek, basislijnbezoek en 8 extra wekelijkse bezoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medicatie-naïeve mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18-55 jaar.
- Een diagnose van het gecombineerde ADHD-type DSM-IV op basis van klinische beoordeling door de onderzoekspsychiater met behulp van het Conners Adult ADHD Diagnostic Interview;
- Vaardigheid in het Engels;
- Een basisscore van 24 of meer op de AISRS;
- vermogen om pillen te slikken;
- vermogen om betrouwbaar te rapporteren, de aard van het onderzoek te begrijpen en een geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen zoals bepaald door de onderzoekspsychiater
Uitsluitingscriteria:
We sluiten potentiële deelnemers uit die:
- in het afgelopen jaar een farmacologische behandeling voor ADHD hebben gehad;
- zwanger bent of borstvoeding geeft;
- Onderzoekers zijn of hun naaste familie (echtgenoot, ouder, kind, grootouder of kleinkind);
- een ernstige, onstabiele medische ziekte heeft, waaronder lever-, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire (inclusief ischemische hartziekte), endocrinologische, neurologische, immunologische of hematologische ziekte;
- ernstige allergieën of meerdere bijwerkingen heeft;
- in het verleden of in het verleden epileptische aanvallen hebben gehad;
- voldoen aan de huidige DSM-IV-criteria voor angst of depressie of ongeoorloofd middelenmisbruik in de voorgaande zes maanden (deze uitsluitingen zijn haalbaar omdat, hoewel de levenslange comorbiditeit van ADHD met deze stoornissen hoog is, wij en anderen hebben aangetoond dat de aanwezigheid van deze stoornissen op de tijd van vaststelling voor ADHD-onderzoeken bij volwassenen is minder dan 10%);
- door de studiepsychiater worden beoordeeld als ernstig suïcidaal risico.
- huidige of vroegere diagnoses van schizofrenie of bipolaire stoornis hebben;
- een voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid voor amiloride of leden van de drugsklasse;
- een voorgeschiedenis hebben van hyperkaliëmie, diabetes mellitus, nierziekte of anurie;
- een nierfunctiestoornis hebben Cr > 1,5; of
- kaliumsupplementen, aldosteronantagonisten, tacrolimus of ACE-remmers gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Amiloride
Geneesmiddel: proefpersonen nemen 5 mg amiloride per dag gedurende 2 weken, 10 mg per dag amiloride gedurende 3 weken, 15 mg per dag amiloride gedurende 3 weken. Gedrag: Elke week zullen proefpersonen de AISRS, BRIEF-A en CGI voltooien. |
De proefpersonen zullen gedurende 8 weken amiloridehydrochloride of placebo gebruiken.
Elke week van het onderzoek vullen proefpersonen de AISRS, BRIEF-A en CGI in om de verbetering van de symptomen te meten
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: proefpersonen nemen gedurende 8 weken een placebo Gedrag: proefpersonen vullen elke week vragenlijsten in: AISRS, BRIEF-A en CGI
|
Elke week van het onderzoek vullen proefpersonen de AISRS, BRIEF-A en CGI in om de verbetering van de symptomen te meten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering in CGI
Tijdsspanne: 8 weken
|
CGI-verbeteringsschaal: 1=zeer veel verbeterd; 2=veel verbeterd; 3=Minimaal verbeterd; 4=Geen wijziging; 5=Minimaal slechter; 6=Veel erger; 7=Heel veel erger
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AISRS, beoordelingsschaal voor volwassen ADHD-onderzoekers
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een door een clinicus afgenomen vragenlijst met 18 items om ADHD bij volwassenen te evalueren.
Antwoorden op vragen waren 0-geen, 1-licht, 2-matig, 3-ernstig.
Een afname van 30% in de totale score zou als verbetering worden beschouwd.
Het totale scorebereik is 0-54.
Een lagere score duidt op verbetering van de symptomen.
Een score van 24 of meer duidt op symptomatische ADHD.
|
8 weken
|
|
De gedragsbeoordelingsinventaris van executieve functie-volwassene (BRIEF-A)
Tijdsspanne: 8 weken
|
BRIEF-A is een zelfrapportagevragenlijst met 75 items die gedrag en executieve functies meet.
Voor elk item wordt de proefpersoon gevraagd "hoe vaak was elk van de volgende gedragingen de afgelopen maand een probleem?"
De keuzes zijn N (nooit), S (soms), O (vaak).
Totaalscore voor de gebruikte Global Executive Composite.
Ruwe gegevens werden omgezet in t-scores, dit zijn gestandaardiseerde scores die het aantal standaarddeviaties van het gemiddelde aangeven.
Een T-score van 50 is gelijk aan het gemiddelde.
Waarden onder de 65 geven aan dat de executieve functie geen probleem is en waarden groter dan 65 geven aan dat de executieve functie vaak een probleem is.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen V Faraone, PhD, SUNY Upstate Medical Unversity
- Hoofdonderzoeker: Prashant Kaul, MD, VA Medical Center at Syracuse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 320969
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .